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药品生产企业药物警戒计划--第1页

2021年药物警戒

计划

文件编号：

起草人起草日期

审核日期

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审核人

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（药品安全委员会）

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批准人批准日期

XXXXXXXXXXXXXX制药有限公司

2021年9月

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目录

起止页码

一、产品概述…………（1-2）

二、药品安全性概述…………………（2-2）

三、药物警戒活动……………………（2-3）

四、风险控制措施……………………（3-3）

五、实施时间周期……………………（4-4）

六、附件………………（4-8）

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一、产品概述

产品名称：复方银翘解毒片

成分：扑热息痛、桔梗、连翘、淡豆豉、甘草、淡竹叶、银花、牛蒡

子、荆芥穗、薄荷脑。辅料为硬脂酸镁、淀粉。

性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色，味苦。

批准的适应症（功能主治）和特殊人群：复方银翘解毒片用于清热散

风，解表退烧。用于流行性感冒，发冷发烧,四肢酸懒，头痛咳嗽，

咽喉肿痛，温毒发颐，两腮赤肿。与其他解热镇痛药同用，可增加肾

毒性的危险。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情

请咨询医师或药师。用药3天，症状未缓解，请咨询医师或药师。服

用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。1岁以下儿童应在医师指导

下使用。不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。肝、肾功能

不全者慎用。孕妇及哺乳期妇女慎用。脾胃虚寒，症见腹痛、喜暖、

泄泻者慎用。高血压、心脏病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导

下服用。如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。过敏体质者

慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的

地方。儿童必须在成人监护下使用。

用法用量：口服，一次3～5片，一日2次。

贮藏：密封，置阴凉干燥处。

有效期：24个