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医疗器械警戒系统指南(MEDDEV第8版)附录3和4_中英文--第1页

附件3制造商向国家主管当局提交报告格式表ANNEX3REPORTFORM

FORMANUFACTURER’STOTHENATIONALCOMPETENT

AUTHORITY

Manufacturer’sIncidentReport

制造商事故报告

医疗器械警戒系统

（MEDDEV2.12/1rev8）

1行政信息Administrativeinformation

接收者Recipient主管当局盖章Stampboxforthe

国家主管当局名称NameofNationalCompetentAuthority(NCA)CompetentAuthority(～6040mm)

×

国家主管当局地址AddressofNationalcompetentAuthority

该报告的时间Dateofthisreport

制造商指定的参考号码Referencenumberassignedbythemanufacturer

国家主管当局指定的接收者索引号码ReferencenumberassignedbyNCA

报告类型Typeofreport

□初始报告Initialreport

□跟踪报告Follow-upreport

□包含初始和最终的联合报告CombinedInitialandfinalreport

□最终报告Finalreport

事件是否构成严重危害公众健康Doestheincidentrepresentaseriouspublichealththreat?

□是Yes

□否No

Classificationofincident事故类型

□死亡death

□健康状况的严重损坏，严重公共健康威胁unanticipatedseriousdeteriorationinstateofhealth

□其他所有可报告事故ALLotherreportableincidents

确定该报告的其他发送国家主管当局IdentifytowhatotherNCAsthisreportwasalsosent

2报告提交人信息Informationonsubmitterofthereport

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发送人身份Statusofsubmitter

□制造商Manufacturer

□EEA和瑞士内授权代表AuthorisedRepresentativewithinEEAandSwitzerland

□其他（请表明其身份）Others:(identifytherole)

3制造商信息Manufacturerinformation

名称Name

制造商联系人Contactname

地址Address

邮政编码Postalcode城市City

电话Phone传真Fax

电子邮件E-mail国家Country