《毛细管电泳法免疫分型实验室检测规范》编制说明.pdf

浙江省数理医学学会团体标准

《毛细管电泳法免疫分型实验室检测规范》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

(一)项目背景

1.单克隆免疫球蛋白和多发性骨髓瘤等浆细胞疾病的发生

发展息息相关，在此类疾病的诊断，治疗和预后评估中占有重要

地位。目前临床上已广泛开展单克隆免疫球蛋白鉴定和分型的检

测项目，各家检测实验室使用的检测方法主要有传统的琼脂糖免

疫固定电泳和新兴的毛细管电泳免疫分型。毛细管电泳免疫分型

应用毛细管区带电泳高效分离技术以及免疫削减法对单克隆免

疫球蛋白进行鉴定和分型，是新一代的临床蛋白电泳技术。它与

传统的检测方法相比具有分析时间更短，分辨率高，基线噪点低

等优点，并简化了实验过程，使操作更加方便快捷，已得到临床

实验室的充分认可。

中国老年保健医学研究会于2023年9月28日发布的团体标

准T/CAGR010—2023《多发性骨髓瘤实验检查指南》中将毛细管

电泳免疫分型检测写入，并等同于琼脂糖免疫固定电泳检测效

力。2022美国病理学家学会为单克隆免疫球蛋白实验室检测制定

循证指南中明确指出毛细管电泳免疫分型具有和琼脂糖免疫固

定电泳同等的检测效力。2023年版西班牙检验医学会和西班牙血

液学和血液治疗学会对单克隆丙种球蛋白病研究实验室检测的

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共识中，也提出使用毛细管电泳免疫分型进行单克隆免疫球蛋白

的鉴定和分型。

2.随着毛细管电泳免疫分型技术的革新和AI智能在检测中

的使用，各家检测单位和检测人员对检测流程和检测质量控制以

及检测结果的判断和报告等，出现主观或客观的差异，导致不一

致的实验结果或者错误的报告形式，或者出现误读误判，假阴性，

假阳性等影响临床解读的情况。因此，我们特制定《毛细管电泳

法免疫分型临床应用实验室检测规范》(后更名为《毛细管电泳法

免疫分型实验室检测规范》)来指导和规范检测流程、质控及临床

解读工作，进一步提升各实验室检测结果的准确性和一致性，推

动毛细管电泳法免疫分型实验室检测的规范化和同质化，避免不

同机构间因各自的检测标准不同而产生的医疗资源浪费，以期实

现检测结果的互认互通，数据共享等。

(二)任务来源

本标准编制任务来源于浙江省数理医学学会学会于2024年5

月24日下达的数理医[2024]6号《关于批准《毛细管电泳法免疫

分型临床应用实验室检测规范》等2项团体标准立项的通知》，归

口单位为浙江省数理医学学会，标准名称为《毛细管电泳法免疫

分型临床应用实验室检测规范》，项目编号:ZSMM-2024-001。

(三)主要起草单位和工作组成员

负责起草单位：浙江大学医学院附属第一医院

主要参与起草单位：河南省中医院（河南中医药大学第二附

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属医院）、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、中国医科大学附属

第一医院、宁波大学附属第一医院、西湖大学医学院附属杭州市

第一人民医院、浙江大学医学院附属第二医院、浙江省台州医院、

浙江省余姚市人民医院、浙江中医药大学、西南医科大学附属医

院、郑州大学第一附属医院、徐州医科大学附属医院、浙江省肿

瘤医院、中原工学院、河南省生物工程技术研究中心

工作组成员：佟红艳、陈瑜、杨敏、孟海涛、金洁、马秋玲、

吴胜军、杜华平、王金行、孙一奎、牧启田、王世兵、雷文、金

敏雅、夏永明、沈佳坤、李畅、邢宏运、王瑞强、徐银海、刘敏、

叶足、张毅敏、李春雷、王云龙

(四)工作过程

1.2024年2月29日，浙江大学医学院附属第一医院血液科，

浙江省血液肿瘤（诊治）重点实验室组织召开了《毛细管电泳法

免疫分型临床应用实验室检测规范》标准化研究启动会，讨论了

《毛细管电泳法免疫分型临床应用实验室检测规范》团体标准项

目的背调和研制。

2.2024年3月12日，工作组向浙江省数理医学学会提出团

体标准的立项申请，于2024年3月26日收到受理通知书。

3.2024年5月16日，浙江省数理医学学会标准化工作委员

会组织召开立项评审会，《毛细管电泳法免疫分型临床应用实验

室检测规范》通过了立项评审论证。经公示