GMP工艺用水系统管理.pptx

GMP工艺用水系统管理GMP车间管理授课人：李小玉

工艺用水系统管理2化妆品生产用水是指生产活动各个环节使用到的水，包括清洁用的水、工艺用水等，可以是自来水、去离子水、反渗透水、纯化水等。一、工艺用水的概念生产用水的水质和水量应当满足生产要求。根据《检查要点》的要求，化妆品生产用水的水质至少应达到生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）（pH值除外）。

工艺用水系统管理3二、化妆品水系统的设计（一）制水设备设计企业可根据当地水源的特点来选择适合的水处理设备。水的净化通常分为前处理、脱盐和后处理三个阶段。典型的制水流程为：源水－砂滤－活性碳滤－软化器－离子交换－反渗透－储罐－分配管路。

工艺用水系统管理4二、化妆品水系统的设计（二）储罐及分配系统设计储罐及分配系统的设计有较多的环节需要考虑。材质的选择：推荐使用316或316L不锈钢。储罐：为防止储罐上部微生物的滋生，储罐内部水的进口应设计为360°旋转式喷淋球；顶部应装有疏水性除菌呼吸器，通常为0.22μm，以阻止空气中的微生物进入储罐。水泵：水泵应采用卫生设计,即泵采用无油及无其它污染的端面密封方式，该方式不会对水质构成污染风险。

工艺用水系统管理5二、化妆品水系统的设计（二）储罐及分配系统设计④分配系统为避免微生物滋生，分配系统应设计为循环管路。管道的安装需要有一定的坡度，一般为1cm/m，并设有排放点。要控制盲管的长度，通常不大于6倍管内径。管道应采用热熔式氩弧焊接。焊接需要由有资质的人员完成，焊缝需要X光拍片来检查焊接质量。管道的连接也可采用卫生夹头分段连接，两段连续的管壁差不大于0.5mm。

工艺用水系统管理6二、化妆品水系统的设计（二）储罐及分配系统设计④分配系统所采用的阀门应为卫生阀门，可用隔膜阀、蝶阀等。管道内壁应光滑，以减少微生物和杂质的滞留。内表面粗糙度Ra建议小于0.8μm。在分配管路上要合理设置取样点，确保所取的水样具有代表性。除各使用点外，通常在储罐以及循环管路的总出水口和回水口都要设置取样点。分配系统上如有热交换器，选型时应充分考虑热交换过程不会因冷却水渗漏而造成交叉污染。建议采用双管板式换热器。

工艺用水系统管理7三、工艺用水的制备与管理（1）纯化水的制备饮用水的预处理

工艺用水系统管理8三、工艺用水的制备与管理（1）纯化水的制备目前，食品工业、制药工业和化妆品工业最常用的方法是离子交换和反渗透法。离子交换法：使用离子交换树脂，除去水中的无机盐。其流程为：原水-预处理-阳离子交换-阴离子交换-混合床-纯化水。反渗透法：是利用压力差为动力的膜分离过滤技术，其孔径小至纳米级，在一定的压力下，水分子可以通过半透膜，而源水中的无机盐、重金属离子、有机物、胶体、细菌、病毒等杂质无法透过半透膜，从而使可以透过的纯水和无法透过的浓缩水严格区分开来。

工艺用水系统管理9三、工艺用水的制备与管理（1）纯化水的制备

工艺用水系统管理10三、工艺用水的制备与管理（2）水系统的管理水是化妆品生产中一种非常重要的原料，工艺用水的质量对产品质量影响很大，因此应对系统的运行进行严格科学的管理。①水系统的钝化水系统在使用前需要钝化，其目的是通过氧化反应，使管道内表面的铁和其它金属离子呈化学惰性；同时在内表面形成一层致密的氧化铬膜，提高不锈钢的抗腐蚀能力。

工艺用水系统管理11三、工艺用水的制备与管理（2）水系统的管理②水系统的验证水系统在安装和钝化结束后，需要进行验证。验证的目的在于考查水系统有能力稳定地供应规定数量和质量的合格工艺用水。完整的验证包括安装确认IQ、运行确认OQ和性能确认PQ三个阶段，共计约一年的时间。③水系统的变更控制水系统一经验证后，原则上不得随意变更。在某些情况下需要对水系统进行变更时，需由工程部门提出变更需求和方案，经质量部门和使用部门评估和批准后，方可正式实施。

工艺用水系统管理12三、工艺用水的制备与管理（2）水系统的管理④工艺用水的日常监测（在线监测和实验室监测）在线监测的项目主要有在线电导率(Conductivity)和总有机碳（TOC）。实验室监测仍是企业监测水质最主要的手段。检测的项目至少应包括pH值、电导率和微生物，有些企业还会检查水中所含的氯离子浓度或臭氧浓度。⑤水处理系统的维护水处理设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应确保工艺用水始终能够达到预期的质量标准要求。

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