药厂质量部职责.pdfVIP

药厂质量部职责

药厂质量部职责

文件编号SMP-QA-0001-00版本号1.0编制人/修订人日期会签（分发）

颁发部门质量部职责GMP办公室生效日期审核人审核日期质量部批准人批准日期总

页数3页1目的：规定质量部对证公司产品的质量所应尽的职责及履行职责时所行使

权力限度。

2范围：质量部对证公司产品质量的全过程所应尽的职责和所具有的权力。4责任

者：质量部。4内容：

4.1履行质量证和质量控制的职责，证公司所有与药品生产有关的活动是在符合

GMP要求下进行的。

4.2参与公司所有与质量有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的

文件，制定有关质量方面SOP，负责管理和监督SOP的实施情况，包括对其不合理的部

分提出修订建议，确生产过程中所有操作正确、安全、有序。

4.3会同有关部门对主要物料供应商质量证体系进行评估，分发经批准的合格供应

商名单，与主要物料供应商签订质量协议。

4.4负责确认与验证管理工作，协助有关部门进行厂房设施、设备、公用系统、生产

第1页共6页

工艺、清洁、检验方法等确认与验证。

4.5负责制订和修订物料、中间产品和成品的企业内控标准和检验操作规程。有决定

原辅料、中间产品、包装材料、标签、使用说明等的使用权利。有决定原料投料、中间

产品流入下一道工序及成品出厂的权利。对不合格零部件、容器有权否决使用。对所发生

的质量问题有分歧时，有绝对的质量否决权。

4.6制订取样和留样制度，并严格按制度进行留样和观察，每年写出留样和观察的工

作情况小结。负责对原料、中间产品及成品的质量稳定性考察和留样观察评价，确定原

料、中间产品及成品的贮存条件，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。

管理文件文件编号

SMP-QA-0001-00版本号质量部职责1.0第2页共3页4.7负责对所有物料、中间

产品和成品进行取样、检验、留样，并及时出具检验报告单。4.8负责制订检验用设备、

仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法。

4.9负责产品生产过程的质量监控，按文件规定审核产品批记录。

4.10参与对新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，为鉴定作出有关的试验或检

验报告，对能否投入生产提出意见。

4.11对生产区域、仓库的质量管理情况进行检查。内容包括SOP、工艺规程执行情

况、原始记录的正确、及时、完整等，对影响产品质量的操作有制止的责任和权力。

第2页共6页

4.12负责建立产品质量档案，管理存批记录，变更控制记录，偏差处理记录，纠

正和预防措施记录等。每季度分析总结质量状况，对质量问题进行追踪分析。

4.13审核不合格品处理程序，对不合格品处理过程进行监督。有参与处理退回成品

及不合格品的权利。

4.14负责制定和执行物料和产品放行、持续稳定性考察、变更控制、偏差处理程

序、纠正和预防措施、供应商评估和批准、产品质量回顾分析等方面管理规程。

4.15负责产品质量方面的统计及资料上报。负责配合市场部或其他部门对顾客投

诉、退货和回收产品的处理。组织生产、技术等部门进行质量分析活动。

4.16负责对洁净室（区）的尘埃粒子数和微生物数的监测以及工艺用水的质量监

测。

4.17负责制订QA检查员、QC检验员的职责，并证其工作的正常进行；负责制订

对QA检查员、QC检验员的专业培训计划。

4.18负责在药品生产出现重大质量问题时及时向药品监督管理部门报告，接受药品

检验部门的业务指导。

4.19负责公司的计量工作，执行计量法规，制定计量管理制度，进行计量器具的送

检和校验。

4.20参与企业自检活动。

第3页共6页

管理文件文件编号5文件的培训：

5.1内部培训讲师：人力资源部指定人员。5.2文件培训对象：质量部全体人员。5.3

文件培训课时：0.5～1小时。6文件变更历史：

序号变更日期变更理由、内容文件编号版本号变更前SMP-QA-0001-00版本号质量

部职责1.0第3