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规则1-不与病人接触或仅仅接触皮肤的器械

所有非侵入式器械均属于1类，除非下列规-体液（此体液不可能回流）收集器械（如

则之一适用尿液收集瓶、造瘘袋、失禁垫或伤口引流收

集器），此类器械一般通过管子或输尿管与病

人身体相连。

-局部制动和/或加压的器械（如扭伤康

复的未消毒敷料、石膏、颈托、重力牵引器、

弹性袜）

主要用于体外支持的器械（如医用床、

拐杖、轮椅、担架、牙科椅）

-矫形眼镜、矫形架、诊断用听诊器、眼

科石膏、胶带、导电凝胶、非侵入式电极（ECG

EKG电极）、显示屏

祛除眼碎屑的永久性磁铁

分类的实际问题

一些非侵入性器械不与身体直接接触但可以影响生理过程（通过血液、其他体液或重新

吸收或注入体内的液体的转化、引流、处理或者输入体内的能量转换的方式来实现）。这些

器械不适用于以上规则，因为他们本身对身体有潜在的危害。

规则2最终用于药控的导引或存储

这类器械应与规则1所述的非接触性器械分开来因为他们可能不直接侵入。他们引导或

存储那些最终会注入人体的物质，典型产品：用于转运，注射，体外循环，投递麻醉气体或

氧气的器械。

有些情况下，这条规则所属的器械仅仅是重力源性投递器械。

用于引导或储存血液、体液或人体或人-有源药物投递通道器械如（与灌输泵连

体组织、液体或气体供最终注入、施入或导用的管子）

入人体的所有非侵入性器械。如果他们可以-导入器械如（抗静电麻醉管麻醉呼吸

连接Ⅱ类或更高级别的有源医疗器械则其属循环与压力指示器压力限制器）

于Ⅱa类-灌注用耳咽管

用于提供血液引流通道作用的器械如（输

如果用于储存和导引血液或其他体液血、体外循环）

或组织则其属于Ⅱa类-临时储存生物物质和组织如（角膜、精

子、人胚等器械）

其他情况下属于Ⅰ类-仅仅是利用重力来导引液体如（注射滴

瓶）

-暂时包裹或储存用的器械如（管制药物

杯、勺）-无针耳咽管

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