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医用成像器械临床试验设计推荐类型

产品名称(举例)结构组成(举例)适用范围(举例)子目录一级产品类别二级产品类别管理类别临床试验设计类型推荐

诊断学试验,以单独二维

本产品主要由机架、高压发生器、X射线管组件、

摄影图像为对照方法,以

限束器、数字探测器、图像采集工作站(含主机、

乳腺X射线机01诊断X射线03乳腺X射线临床诊断结果为临床参考

图像处理系统、显示器、高分辨率显示器(选用于对人体乳腺组织的乳腺癌诊断。06Ⅲ临床试验

(乳腺癌诊断)机机标准,评价诊断准确性的

配))、控制盒、脚踏开关、及配件(含防护面罩

比较(灵敏度、特异度)

、压迫板、放大支架)组成。

诊断学试验,以小肠胶囊

式内窥镜或常规小肠内窥

胶囊式内窥镜系统该产品由胶囊式内窥镜、图像记录仪和软件三部分04胶囊式内窥

用于采集和查看小肠的图像,在医疗机构中使用。0614医用内窥镜Ⅲ临床试验镜为临床参考标准,评价

(小肠)组成。镜系统

诊断准确性(灵敏度、特

异度)。

诊断学试验,以常规胃镜

胶囊式内窥镜系统该产品由胶囊式内窥镜、图像记录仪和软件三部分

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