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记录不全整改措施

附录4

关于原始记录信息不全的整改报

不符合现象描述：

报编号为JCDJ010003的水泥混合材放射性原始记录中，没有内、外照射指数

的导出公式。委托单的填写不全，缺少样品来样编号及报约定报出日期。

不符合《检测和校准实验室能力认可准则》中

的规定。

二.分析生不符合的原因：

1、建材室记录编制人员对所相关程序ZZCXOll-OO-xx《质量/技术记录管理程

序》和ZZCX028-00-XX《报编制规范》理解不深入；

2、业务室受理人员对程序文ZZCXOll-OO-xx的要求理解不到位，对委托单中

的有关信息没严格按照文规定进行逐项评审和记录。必要时同检验室沟通不够，没

能标注报约定报出日期。

三.纠正措施：

1、一周内由建材室马俊龙同志组织本室检验人员重新学习《质量/技术记录管理

程序》和《报编制规范》；

2、山马俊龙同志修改放射性检验原始记录的格式，添加内、

外照射指数的导出公式；

3、业务室组织人员认真学习ZZCXOll-OO-xx文，要求受理人员按合同评审

要求进行逐项评审;

4、业务人员在受理委托检验进行合同评审时，做到委托单中的信息填写准确、详

实；同检验室沟通明确并填写报完成日期，多样品时请客户确认并记录来样编号。

四•整改结果：

1、7月10日曲马俊龙同志组织建材室人员重新学习了以上两个程序文。整改

情况见附4-1。

2、7月10日曲马俊龙同志对放射性检验原始记录的受控格式进行了评审和修改。

整改情况见附4-2。

3、业务室组织相关人员于7月16日学习了ZZCX011-00-xx文，严格要求受理

人员按要求逐项评审和记录。

整改情况见附4-3。

4、业务受理员自xx年7月13日起，在受理委托检验时已做到及时与检验室沟

通，确定报完成日期，遇同一客户多样品时准确填写来样编号。

整改情况见附4-4,4-5o

隐患整改措施记录

巨琪大药房梁平县聚奎镇邱氏药店

药品零售企业药品经营许可证和GSP认证现场检查整改报

重庆市食品药品监督管理局分局：

贵局的GSP认证组于2016年2月10日在我店进行了GSP认证的现场检查，对于

存在的8项要缺陷，我店进行了及时的整改。现将整改情况报如下：

严重缺陷:0项;要缺陷:8项;一般缺陷：10项。

要缺陷：8项,*12604、*14201、*14601、*14903、*15701、*16405、

*17004、*17101

一、*12604该企业未严格审核供货单位及销售人员的资质。例如：未索留龙玉堂、

天心、启程公司的资质材料。

整改措施:我店已对部分供货单位及销售人员资质证明审查规范。如收集的启程公司

药品经营许可证、GSP认证证书，见附1,符合项标准。

二、*14201该企业未建立特殊药品销售登记记录。例如:销售有“复方甘草口服

溶液”，但未进行销售登记。

整改措施:我店已建立特殊药品销售登记记录，见附2,符合项标准。

三、*14601该企业经营中药饮片、化学药等，其营业场所面积仅为30平方米。

整改措施:我店现已将营业场所扩增为35平方米，见附3,符合

项标准。

四、*14903该企业无药品销售票据打印机。

整改措施:我店现已购买打印机，见附4,符合项标准。

五、*15701该企业药品到货时，未按照规定进行验收。

整改措施:我店药品到货时，已按照规定进行验收，见附5,符合项标准。

六、*16405该企业处方药、非处方药部分混放。

整改要求:我店处方与非处方分区陈列已规范，见附6,符合项标准。

七、*17004该企业销售处方药未