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医疗器械管理制度

医疗器械管理制度

在现在社会，我们可以接触到制度的地方越来越多，制度是维护

公平、公正的有效手段，是我们做事的底线要求。那么什么样的制度

才是有效的呢？以下是小编帮大家整理的医疗器械管理制度，仅供参

考，希望能够帮助到大家。

医疗器械管理制度1

通过对医疗器械的安全控制和风险分析，采取相应措施从而降低

风险发生的概率。

适用范围：

通过正常招采程序进入我院的医疗设备（含科研、教学）、配件。

医疗器械使用安全风险管理是对医疗器械临床使用环节可能发生

的安全风险进行分析、评价、控制和检测工作的管理方针、程序及其

实践发系统运用。

1、《医疗器械监督管理条例》，国务院令650号，自20xx年6

月1日实施；

2、《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，国务

院令第680号，自20xx年5月4日实施；

3、《医疗器械使用质量监督管理办法》，国家食品药品监督管理

总局令第18号，自20xx年2月1日实施；

1、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版），第六章医院

管理6、9、4、1“有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工

作制度与流程”。

2、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版），第六章医院

管理6、9、4、1“有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类

和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度”。

1、病人和操作人员不能觉察的危险因素，如放射线、电离辐射、

磁场。

2、昏迷、麻醉状态或卧床病人，尤其老人、儿童、残疾人，对危

害无法采取正常反应。

3、作为生命支持和功能替代的医疗器械，其安全性、可靠性能直

接影响人体生命安全。

4、使用中的医疗器械绝缘程度下降，保护接地措施不当等因素造

成的.电气安全隐患。

5、多种医疗器械连接使用，可能产生更大的安全隐患。

6、不同医疗器械之间相互干扰，如电磁干扰产生的安全隐患。

7、有源医疗器械通过皮肤或直接插入体内时，电气安全性能造成

的危害。

8、特定环境如湿度、温度、可燃气体、有毒气体、易爆物质，使

医疗器械在应用中可能造成安全性、可靠性下降。

10、年久失修或大修理后未按常规进行设备有关数据检测，使电

气、机械等部件安全性能下降未被发现。

11、使用人员操作失误或无关人员在无意或无知情况下变动医疗

器械的工作状态和预设置，造成的安全风险。

12、未重视生产厂家提示的适应证、禁忌证及风险因素或可能产

生的副作用。

1、为防止医疗器械在使用中对病人和工作人员造成伤害，必须设

置警示标志。

(1)危险标示：对放射线、电离辐射、高磁场等区域的通道与入口

处，应设置明显的警告标志。

(2)状态标示：对X线机房、CT机房、直线加速器和SPECT等机

房，当设备处于工作状态时，通常设置红灯以示警告。

根据国际电工委员会（IEC)的标准IEC60601-1-1988〔《医用电

气设备第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一号修订标准0991-

10制定了医用电气设备安全的国家标准GB9706、1-1995《医用电气

设备第一部分：安全通用要求》。该标准是医疗设备在整个使用寿命

周期中必须达到的安全基本要求。

医疗器械必须采用保护接地，配电方式为三相五线制、保护接地

母线接地电阻应小于4Ω。大型医疗设备如CT机、MRI、DSA、直线

加速器、SPECT等，应按设备安装说明书中接地电阻要求，设置专用

接地保护。对有特殊要求的供电系统如心胸外科手术室，应采用1:1隔

离变压器与专用接地线，隔离变压器的二次回路不接地。

国家对放射诊断、治疗设备，包括X线机、CT、DSA、核医学设

备如SPECT、PET、PET-CT、γ计数仪，医用直线加速器、钻机，模

拟定位机、x-刀和γ刀等，国家己有成熟的防护标准和