化妆品生产质量管理规范委托生产管理要点解读.pptx

《化妆品生产质量管理规范》

委托生产管理要点解读

近年来，国货化妆品蓬勃发展，化妆品委托生产的规模也越来越大。然而，对于委托工厂生产产品的品牌，一直以来没有明确其在生产活动中承担的具体责任。于是有部分品牌完全将生产环节甩手给代工厂，市场上默认形成了委托方负责宣传与销售，生产方负责生产的关系链，品控问题也就逐渐浮出水面。2021年《化妆品监督管理条例》实施，明确了委托方必须对受托方进行生产监督，《规范》充分落实《化妆品监督管理条例》相关要求，适应行业现状，单独设立“委托生产管理”章节，对委托方的主体条件、对受托生产企业的管理、管理制度的建立并执行等提出要求。

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规定委托双方资质

明确委托方质量安全负责人职责

强化受托生产企业生产活动监督

实行产品双放行制度

委托双方均需留样

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规定委托双方资质

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明确委托方质量安全负责人职责

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强化受托生产企业生产活动监督

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实行产品双放行制度

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委托双方均需留样

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规定委托双方资质

化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业，并在其生产许可范围内接受委托。

对于委托方，这意味着应当持有所委托生产的特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息；对于受托生产企业，应当是持有有效化妆品生产许可证的企业，并在其生产许可范围内接受委托。因此，在具体实践中，委托方应当关注受托生产企业的实际生产场所是否与化妆品生产许可证上载明的地址一致，许可证是否在有效期内，拟委托生产的化妆品是否属于受托生产企业生产许可证上载明的许可项目划分单元。委托生产儿童护肤类、眼部护肤类化妆品的，还应确认生产许可证上是否具有相关标注。

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规定委托双方资质

明确委托方质量安全负责人职责

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强化受托生产企业生产活动监督

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实行产品双放行制度

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委托双方均需留样

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明确委托方质量安全负责人职责

委托方应当按照本规范第七条第一款规定设质量安全负责人。

质量安全负责人应当协助委托方法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：

（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；

（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；

（三）审核化妆品注册、备案资料；

（四）委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理；

（五）产品的上市放行；

（六）受托生产企业遴选和生产活动的监督管理；

（七）化妆品不良反应监测管理。

质量安全负责人应当遵守第七条第三款的有关规定。

无论是委托方，还是受托方，都需要设立质量安全负责人，质量安全责任人在化妆品企业中具有核心地位。《办法》第五十条明确委托方质量安全负责人岗位职责。委托方与受托方质量安全负责人资质条件要求相同，但其应承担的具体职责有所差异。其主要不同之处是委托方增加了“化妆品注册、备案资料的审核”。

明确委托方质量安全负责人职责

规定委托双方资质

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委托双方均需留样

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强化受托生产企业生产活动监督

委托方应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，对各环节受托生产企业的生产活动进行监督，确保受托生产企业按照法定要求进行生产。

委托方应当建立并执行受托生产企业更换制度，发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再满足委托生产需要的，应当及时停止委托，根据生产需要更换受托生产企业。

对于如何开展监督、具体应当采取哪些监督措施，《规范》并未予以限定。在具体实践中，有些委托方在受托生产企业派驻质量管理相关人员开展现场实时监督，有些委托方不定期进行飞检抽查，或是定期进行样品抽检等。总体而言，委托方可根据自身情况，采取有效监督措施，确保受托生产企业按照法定要求生产。

强化受托生产企业生产活动监督

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明确委托方质量安全负责人职责

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委托双方均需留样

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强化受托生产企业生产活动监督

委托方应当建立并执行产品放行管理制度，在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。

上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。

受托生产企业履行出厂放行义务，委托方履行上市放行义务

规定委托双方资质

明确委托方质量安全负责人职责

强化受托生产企业生产活动监督

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实行产品双放行制度

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委托双方均需留样

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委托双方均需留样

委托方应当建立并执行留样管理制度，在其住所或者主要经营场所留样；也可以在其住所