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药用铝箔包装材料的质量及其检验--第1页

PTP，它采用的材料主要是药用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）以及

印刷材料、保护剂、粘合剂等。它的生产过程是将药品放在经吸塑成形的塑料硬片凹坑内，

再用一张经过凹版印刷并涂有保护剂和粘合剂的铝箔与该塑料硬片压合封口。铝箔是采用纯

度为99%以上的电解铝，经过压延制作而成。铝具有资源丰富、价格低、容易加工等优点，

作为药品包装材料使用时，铝箔是包装材料中唯一的金属材料。铝箔无毒、无味，具有优良

的导电性和遮光性，有极高的防潮性、阻气性和保味性，能最有效地保护被包装物;是一种至

今尚未能被代替的包装材料，无论是何种蒸镀金属薄膜，还是涂布的特种薄膜都不能完全取

代铝箔。在现代包装装潢领域中，几乎所有需要不透光或高阻隔的复合软包装材料均采用铝

箔做阻隔层。由于铝箔具有上述优点，且重量轻，具有一定的强度，而且印刷性良好，可以

在上面印制各种文字或图案。当制做成泡罩包装时，用时稍加压力便可将其压破，患者取药

便利，携带方便。因此这种包装形式在医药包装领域得到广泛应用，是当今主要包装潮流之

一。制做药用铝箔包装的方式是将铝箔在专用的机械上进行印刷涂布，在生产过程中，出现

了一些质量问题，现进行总结讨论，并且需制定严格的材料检验方法和制度，以利于提高原

材料以及产品的质量。

一、铝箔材料质量及其检测方法

1·1药用铝箔针孔度及其检测:金属铝具有高度致密的金属晶体结构，理论上完美的铝

箔能完全阻隔任何气体、水蒸汽和光线。但事实上由于铝箔生产采用轧制工艺，轧制油的质

量、轧制辊表面的状况、工艺操作技术及生产现场环境等诸多因素的影响，铝箔尤其是薄铝

箔不可避免地出现各种缺陷，针孔就是其中最主要的一种。针孔的大小和数量是衡量铝箔产

品质量水平的重要尺度之一。也正是由于针孔的存在，使得氧气、水蒸汽等对铝箔的透过量

并不为零。铝箔针孔的大小和数量对铝箔及其复合材料的防潮性、阻气性和遮光性有着决定

性的影响。我国的国家标准GB3198-1996对针孔作了如下规定:“铝箔表面允许有对光用肉眼

可见的针孔，但针孔不得密集成行，药用铝箔针孔直径不得大于0.3毫米，并且不能超过5

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个/m。其它工业用纯铝箔针孔尺寸最大不得超过0.5毫米。正因为针孔是检测铝箔的重要指

标，国外许多技术资料都对铝箔的针孔或铝箔的水蒸汽透过量作了规定。美国材料与实验学

会标准ASTMB-479-85《软包装阻隔用退火铝箔和合金铝箔技术标准》规定:“不能有过多的

针孔，厚度大于0.5毫米的铝箔应无针孔。”日本工业标准JISZ1520-1975《复合铝箔标准》

给出了复合用铝箔的水蒸汽透过量的数据。德国HOVIS集团的铝箔企业标准对铝箔的针孔大

小和数量也作了具体规定，为0.02毫米厚度的铝箔不应有针孔。目前国内铝箔的质量水平与

国外有较大差距，主要表现在针孔的数量和大小上，国外有些标准规定铝箔厚度大于0.025

毫米时无针孔，而国内标准规定铝箔厚度大于0.05毫米时才能无针孔，国外标准规定大于

0.1毫米的针孔不允许有，而国内标准规定针孔最大尺寸可达0.5毫米。实际上我们采购回

的铝箔即是药用铝箔，厚度在0.020毫米，其针孔尺寸有时大于1.0毫米，甚至大于2.0毫

米，对于O.007毫米厚的铝箔，针孔常常是密密麻麻，远超过国家标准。提高铝箔质量、降

低铝箔针孔的数目和大小，是当前国内铝箔生产厂家急需解决的间题。药用铝箔成品针孔度

的检验:针孔检查台:采用800毫米x600毫米x300毫米或适当体积的木箱，木箱内安装30W

日光灯，木箱