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药品生产质量管理规范GMP考试试题.pdf

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药品生产质量管理规范GMP考试试题--第1页

1、质量管理部门职责是参预所有与质量有关的活动,参预审核所有

GMP文件()。

2、除质量管理部门人员外,其它部门人员职责确需委托的,可以委

托给有资质的人员()。

3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理

负责人和质量受权人,部份人员可以不是全职人员()。

4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应

商()。

5、GMP相关的培训方案或者计划由行政管理负责人批准后,才干组

织实施,记录要进行保存()。

6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训()。

7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查,符合要

求后,就不必再进行健康检查()。

8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表

面()。

9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物()。

10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区,但未搬出前有醒目的

状态标识()。

11、仓储区要有良好的条件,如通风和照明,用以满足物料或者产品

的贮存条件和安全贮存的要求,而且要进行检查和监控()。

12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或者其他外界因

素的干扰,要设置专门的精密仪器室()。

药品生产质量管理规范GMP考试试题--第1页

药品生产质量管理规范GMP考试试题--第2页

13、维修间可与生产区相邻,维修用备件和工具存放在专门的房偶尔

工具柜中()。

14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品

()。

15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响,

接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁,

达到这种要求的才干符合GMP的规定()。

16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记

录()。

17、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影

响()。

18、设备的维护与维修不会影响产品的质量,所以对维护与维修的操

作行为不作限制()。

19、生产设备有明显的状态标识,只要标明设备编号就可以了

()。

20、物料供应商的确定及变更要进行质量评估,是否采购该供应商由

供应部门决定()。

21、产品的包装日期可以做为生产日期()。

22、同一辈子产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作,

只要没有发生混淆或者交叉污染的可能()。

23、生产厂房仅限于经批准的人员出入()。

24、进行中间控制不需要记录(

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