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药品不良反应相关法规培训试题测试题库含答案

基本信息：[矩阵文本题]*

姓名：

部门：

岗位：

1、药品不良反应是指()。[单选题]*

A、不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B、合格药品超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

C、不合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

D、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应(正确答案)

2、全国药品不良反应报告和监测的技术工作由()负责?[单选题]*

A、国家药品监督管理局

B、国家药品不良反应监测中心(正确答案)

C、国家市场监督管理总局

D、国家药品监督管理局药品审评中心

3、下列哪种情形属于新的药品不良反应()?[单选题]*

A、患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应

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B、患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应

C、患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应(正确答案)

D、患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应

4、公司获知其他不良反应应当在()报告上市许可持有人。[单选题]*

A、15个工作日内

B、15个日历日内

C、30个工作日内

D、30个日历日内(正确答案)

5、公司获知新的、严重的药品不良反应应当在()报告上市许可持有人。[单选

题]*

A、5个日历日内

B、10个日历日内

C、15个日历日内(正确答案)

D、30个日历日内

6、发生死亡病例的药品不良反应应()报告。[单选题]*

A、立即(正确答案)

B、1日内

C、3日内

D、5日内

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7、国家建立药物()制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监

测、识别、评估和控制。[单选题]*

A、警戒(正确答案)

B、评价

C、报告

D、反馈

8、不良反应与用药时间相关性不密切，临床表现与该药已知的不良反应不相吻

合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现，药品不良反应关联性评价为

()。[单选题]*

A、肯定

B、很可能

C、可能

D、可能无关(正确答案)

9、服用药品后，出现的下列情形哪些属于严重药品不良反应()?*

A、导致死亡(正确答案)

B、致癌、致畸、致出生缺陷(正确答案)

C、导致住院时间延长(正确答案)

D、导致永久的器官功能的损伤(正确答案)

E、引起普通皮疹

10、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的()的过程?*

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A、发现(正确答案)

B、报告(正确答案)

C、评价(正确答案)

D、控制(正确答案)

E、监督

11、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，()?*

A、责令限期改正，给予警告(正确答案)

B、逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。(正

确答案)

C、逾期不改正的，责令停产停业整顿