药剂学实验(肖波).pdfVIP

药剂学实验(肖波)--第1页

肖波编著

鲁东大学生命科学学院

药剂学实验(肖波)--第1页

药剂学实验(肖波)--第2页

药剂学实验

实验一实验一片剂的制备及包衣片剂的制备及包衣

（8学时）

第一部分片剂的制备及影响片剂质量因素的考察

一、实验目的

1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。

2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。

3．考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响。

二、实验指导

片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。片剂的制备方法有制颗粒压片（分

为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。其中，湿法制粒

压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：

整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。制备片剂的药物和辅料在使用

前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。为了保证药物和辅料的

混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细

度在100目以上。向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，用手工或混

合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭

经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。软材可通过适宜的筛网制成均

匀的颗粒。过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘

合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过太多。这两种情况制成的颗

1

药剂学实验(肖波)--第2页

药剂学实验(肖波)--第3页

药剂学实验

粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。制好的

湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热

稳定者，干燥温度可适当提高。湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的

颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。整粒用筛

的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进

行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。

每片应含主药量（标示量）

片重=

干颗粒中主药百分含量（测得值）

根据片重选择筛目与冲膜直径，其之间的常用关系可参考表1。根据药物

密度不同，可进行适当调整。

制成的片剂需按照中国药典规定的片剂质量标准进行检查。检查的项目，除片

剂的外观应完整、光洁、色泽均匀、硬度适当、含量准确外,必须检查重量差异

和崩解时限。对有些片剂产品药典还规定检查溶出度和含量均匀度,并规定凡

检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限,凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重

量差异。

另外,在片剂的制备过程中，所施加的压片力不同，所用的润滑剂、崩解剂等的

种类不同，都会对片剂的硬度或崩解时限产生影响。

2

药