医药行业的药品研发与质量控制的管理方案.docVIP

医药行业的药品研发与质量控制的管理方案

TOC\o1-2\h\u28743第1章药品研发管理 5

288921.1研发战略规划 6

1581.1.1市场调研 6

87121.1.2政策法规分析 6

317821.1.3技术发展趋势 6

249381.2项目立项与评估 6

27451.2.1立项流程 6

101541.2.2评估方法 6

229571.2.3风险控制 6

283721.3研发团队建设与管理 6

73621.3.1团队组建 6

158701.3.2培训与发展 6

162911.3.3激励机制 7

59711.3.4绩效管理 7

52111.4研发过程监控与调整 7

8141.4.1质量管理 7

282561.4.2进度控制 7

24201.4.3问题解决 7

22320第2章质量控制体系 7

128712.1质量管理体系构建 7

124302.1.1组织架构 7

127442.1.2资源配置 7

311952.1.3流程设计 8

160122.2质量政策与程序 8

228292.2.1质量政策 8

207012.2.2质量程序 8

199732.3质量风险管理 8

146082.3.1风险识别 8

253052.3.2风险评估 8

116302.3.3风险控制 8

71182.3.4风险沟通 8

134442.4持续改进与质量控制 8

52002.4.1持续改进 8

140392.4.2质量控制 8

26712.4.3内部审计 9

69892.4.4客户满意度调查 9

20015第3章药品注册与审批 9

112113.1药品注册流程管理 9

317743.1.1注册流程概述 9

112263.1.2注册流程管理要点 9

261083.2注册资料准备与提交 9

64733.2.1注册资料要求 9

248833.2.2注册资料准备要点 9

38923.2.3注册资料提交 10

129053.3注册审批与沟通 10

178683.3.1注册审批流程 10

180563.3.2沟通策略 10

158303.4国际药品注册策略 10

114793.4.1国际注册概述 10

237473.4.2国际注册策略 10

8997第4章药物非临床研究 11

99204.1药效学研究 11

194824.1.1目的与意义 11

282244.1.2研究内容 11

105254.1.3研究方法 11

196554.2毒理学研究 11

318684.2.1目的与意义 11

58764.2.2研究内容 11

76034.2.3研究方法 11

227884.3药代动力学研究 11

256914.3.1目的与意义 12

319374.3.2研究内容 12

26834.3.3研究方法 12

25524.4安全性评价 12

187404.4.1目的与意义 12

274834.4.2研究内容 12

231724.4.3研究方法 12

27808第5章药物临床研究 12

138765.1临床试验设计 12

157915.1.1研究目的与试验类型 12

37855.1.2试验方案与病例报告表 13

267015.1.3研究终点与评价指标 13

110035.2受试者招募与伦理审查 13

51675.2.1受试者招募 13

102465.2.2伦理审查 13

52745.3数据采集与处理 13

213195.3.1数据采集 13

214915.3.2数据处理与分析 13

322645.4临床试验管理与监查 13

53625.4.1研究团队组织与管理 13

11285.4.2研究进度与质量控制 13

323445.4.3不良事件监测与处理 13

186235.4.4数据管理与监查 14

197945.4.5风险管理 14

12020第6章原料药与辅料质量控制 14

112466.1原料药质量控制 14

162776.1.1质量标准制定 14

215846.1.2原