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贝伐珠单抗注射液说明书-说明书第1页

贝伐珠单抗注射液说明书-说明书-

贝伐珠单抗注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警告:

胃肠道穿孔

使用贝伐珠单抗可能出现胃肠道穿孔,其发生率在0.3~

2.4%,有时甚至会导致致命的结果。在应用贝伐珠单抗的过程

中,如果患者出现腹痛,在进行鉴别诊断时应考虑胃肠道穿孔的

可能。对于发生了胃肠道穿孔的患者,贝伐珠单抗应永久停用。

(参见注意事项:胃肠道穿孔以及不良反应:胃肠道穿孔)

手术和伤口愈合并发症

使用贝伐珠单抗可能出现伤口愈合及手术并发症(包括严重

及致命的)的几率会增加。出现伤口愈合并发症的患者应暂停贝

伐珠单抗直至伤口完全痊愈。预计进行择期手术时应暂停贝伐珠

单抗治疗。为了避免出现影响伤口愈合/伤口开裂的风险,在贝

伐珠单抗治疗停止后和进行择期手术之间的最适当的间隔时间,

目前还没有定论。手术前至少停药28天。手术后至少28天及伤

口完全恢复之前不能使用贝伐珠单抗。(参见注意事项:伤口愈

合并发症)

出血

接受化疗联合贝伐珠单抗治疗的患者出现严重出血或致命

贝伐珠单抗注射液说明书-说明书第1页

贝伐珠单抗注射液说明书-说明书第2页

性出血,包括咯血、胃肠道出血、中枢神经系统(CNS)出血、

鼻出血以及阴道出血的几率最多增至5倍。出现严重出血或者近

期曾有咯血的患者(≥1/2茶匙鲜血)不应该接受贝伐珠单抗治

疗。治疗中出现NCI-CTC3级或4级出血的患者应永久停用贝伐

珠单抗。(参见注意事项:出血和不良反应:出血)

【药品名称】

通用名:贝伐珠单抗注射液

商品名:安维汀,Avastin

英文名:BevacizumabInjection

汉语拼音:BeiFaZhuDankangZhusheye

【成份】

活性成份:贝伐珠单抗(人源化抗-VEGF单克隆抗体)

贝伐珠单抗有100mg和400mg两种规格,对应的体积分别

为4ml和16ml(25mg/ml),不含防腐剂,以一次性小瓶包装。

本品中辅料的组成如下:α,α-海藻糖,磷酸二氢钠一

水合物,无水磷酸氢二钠,吐温20和无菌注射用水。

【性状】

本品为静脉注射用无菌溶液,pH5.9~6.3,无色至略带棕

色的乳光至澄清液体。

【适应症】

转移性结直肠癌

贝伐珠单抗联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性

贝伐珠单抗注射液说明书-说明书第2页

贝伐珠单抗注射液说明书-说明书第3页

结直肠癌患者的治疗。

【规格】

100mg(4ml)/瓶,每瓶含贝伐珠单抗100mg,浓度为25mg/ml,

装量为4ml。

400mg(16ml)/瓶,每瓶含贝伐珠单抗400mg,浓度为25mg/ml,

装量为16ml。

【用法用量】

总则

贝伐珠单抗应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可

输注。贝伐珠单抗采用静脉输注的方式给药,首次静脉输注时间

需持续90分钟。如果第一次输注耐受性良好,则第二次输注的

时间可以缩短到60分钟。如果患者对60分钟的输注也具有良好

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