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药事管理与法规--第1页
《药事管理与法规》
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查目的
重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识,从而
确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护患者基本权
利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,
并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布
的药事管理法规,需要纳入考试内容范围的,由国家食品药品监督管理总局执业药师
管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。
大单元小单元细目要点
一执业药师与药品安全(一)执业药师管理
1.执业药师资格制度(1)执业药师制度的内涵
(2)执业药师管理部门
2.执业药师资格考试与注册管理(1)执业药师资格考试
(2)执业药师注册管理
3.执业药师职责执业药师主要职责
4.执业药师继续教育(1)继续教育的内容和形式要求
(2)继续教育学分管理
(二)执业药师职业
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道德与服务规范
1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内容
2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容
(三)药品与药品安
全管理
1.药品和药品安全(1)药品的界定、质量特性
(2)药品安全的重要性
2.药品安全管理(1)药品安全风险的特点、分类
(2)药品安全风险管理的主要措施
3.我国药品安全管理的目标任
务
(1)总体目标
(2)规划指标
(3)主要任务
(4)保障措施
二医药卫生
体制改革与国家(一)深化医药卫生
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体制改革
1.基本原则和总体目标(1)基本原则
(2)总体目标
2.建立国家基本医疗卫生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障
体
系、药品供应保障体系的基本内容
3.完善保障医药卫生体系有效规
范运转的体制机制
完善体制机制的基本内容
4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容
基本
药物
制度
(二)国家基本药物
制度1.国家基本药物制度的内涵(1)基本药物和国家基本药物制度的界定与
主要
内容
(2)实施基本药物制度的目标
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(3)基本药物管理部门及职能
2.国家基本药物目录管理(1)基本药物遴选原则和范围
(2)国家基本药物目录调整依据和周期
(3)国家基本药物目录构成
3.基本药物质量监督管理(1)基本药物质量监管机构及职能
(2)基本药物质量监管要求
(3)药品电子监管的作用和基本要求
4.基本
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