DB11T 2313-2024临床生物样本库运行质量技术要求.pdf

ICS11.020

CCSC01DB11

北京市地方标准

DB11/T2313—2024

临床生物样本库运行质量技术要求

Requirementsofqualityandtechniqueforclinicalbiobankoperation

2024-09-23发布2025-01-01实施

京市市场监督管理局发布

DB11/T2313—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语、定义和缩略语1

4基本要求3

5保藏过程要求3

6质量控制要求5

附录A（资料性）常用关键设备及重要耗材要求7

附录B（规范性）保藏过程技术要求8

附录C（资料性）样本报告模板13

参考文献14

I

DB11/T2313—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。

本文件由北京市卫生健康委员会组织实。

本文件起草单位：首都医科大学附属北京安贞医院、北京生命科学园生物科技研究院有限公司、中

国计量科学研究院、中国医学科学院北京协和医院、北京大学肿瘤医院、中国人民解放军总医院第五医

学中心、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都

医科大学附属北京安定医院、中国合格评定国家认可委员会。

本文件主要起草人：曾小莉、张雷、王晶、郭丹、胡颖、刘妍、张育军、林金嬉、刘顺爱、王

刚、李军燕等。

II

DB11/T2313—2024

临床生物样本库运行质量技术要求

1范围

本文件规定了临床生物样本库运行质量技术的基本要求、保藏过程要求和质量控制要求。

本文件适用于临床生物样本库的运行活动。

本文件不适用于含有高致病性或疑似高致病性病原微生物的样本库运行活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

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GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求

GB/T38735人类尿液样本采集与处理

GB/T39767人类生物样本管理规范

GB/T40352.1人类组织样本采集与处理第1部分：手术切除组织

GB/T41908人类粪便样本采集与处理

GA/T148法医学病理检材的提取、固定、取材及保存规范