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浙江省药物临床试验机构监督检查指南

为规范浙江省药物临床试验机构监督检查，根据《药物

临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《浙

江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》，制定本指

南。

一、适用范围

本指南适用于浙江省辖区内的药物临床试验机构首次

监督检查、日常监督检查和有因检查。机构内部自查、质控

可以参考本指南。

二、检查内容

检查内容分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员

会、专业和项目管理四个部分，包含对备案条件、机构运行

管理、项目实施等方面的检查内容，共103个检查项目。

首次监督检查内容包括药物临床试验组织管理机构、伦

理委员会和专业；日常监督检查包括药物临床试验组织管理

机构、伦理委员会、专业和项目管理；有因检查根据具体情

形开展针对性检查。

三、检查程序

监督检查按照《浙江省药物临床试验机构监督管理办法

（试行）》的相关程序开展。检查结束后，检查组应告知被

检查机构于10个工作日内将整改报告报送组织检查单位。

组织检查单位可对检查组的缺陷分级和检查结果进行调整，

但需记录理由，并由经办人向检查组反馈调整结果。

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组织检查单位在收到检查报告和整改报告后20个工作

日内完成审核并出具监督检查意见，并将检查情况和监督检

查意见录入国家药品监督管理局“药物和医疗器械临床试验

机构备案管理信息系统”（以下简称“国家备案平台”）和浙江

省药品监督管理局“药物临床试验机构监管平台”（以下简称

“省监管平台”）。

对检查发现不符合机构或专业备案条件的，由省级药品

监管部门提请国家药品监督管理局取消该机构或专业备案。

涉及违法行为的，依法查处，并向省级卫生健康主管部门通

报。

四、检查缺陷分级

检查项目分为关键项目（标示为“★”）、主要项目（标

示为“▲”）和一般项目（无标示），不符合相应检查项目的

缺陷等级分别为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”。关

键项目和主要项目应有而实际无对应内容的，检查组可直接

判定为“严重缺陷”、主要缺陷”；如关键项目和主要项目内容

不完善，检查组可视具体检查情况判定缺陷等级。

如果单一问题判定为主要缺陷，但经评估，有数个较为

严重的，且为广泛的或系统性的主要缺陷，可综合数个主要

缺陷后上升为严重缺陷。

五、检查结果判定及要求

检查结果按药物临床试验组织管理机构和伦理委员会，

专业和项目管理两个部分分别评定。新增专业备案监督检查

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无需对项目管理部分开展检查，仅对专业开展评定。按照检

查要求，不需要检查的项目为合理缺项。

检查项目

严重缺陷项主要缺陷项一般缺陷项

检查结论

目数目比例