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药品(医疗器械、化妆品)安全事件应急预案--第1页

药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案

1总则

1.1编制目的

建立健全应对药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全事件的运

行机制，有效预防、及时控制和最大程度地减少药品安全事件的危害，

保障公众健康与生命安全，维护公共利益和社会秩序。

1.2编制依据

依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监

督条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品和医疗器械安

全突发事件应急预案（试行）》、《XX市药品（医疗器械、化妆品）安

全事件应急预案》、《XX区突发公共事件总体应急预案》等有关法律、

法规和规定，制定本预案。

1.3事件分级

根据事件严重性和受影响程度，药品安全事件分为特别重大、重

大、较大和一般四级。分级标准见附件。

1.4适用范围

本预案适用于XX区行政区域内发生的药品安全事件，或区决定

自行负责处置的药品安全事件应对工作。

1.5工作原则

药品安全事件应对工作坚持以人为本、群防群控、分级管理、严

密监测、科学规范、快速高效的原则。

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2组织体系

2.1指挥机构

本预案启动后，建立区药品安全事件应急指挥部（以下简称区应

急指挥部），作为全区药品安全事件应急指挥机构，统组织领导、指

挥协调药品安全事件应对工作。

2.1.1区应急指挥部的人员组成

总指挥：XXX；

副总指挥：XXX；

成员：由区市监、区委宣传部（区文广新闻出版）、区经信、区教

育、区财政、区商务、区卫生计生、公安、事发地街道（镇）等单位

有关负责人组成。

2.1.2区应急指挥部的主要职责

负责启动本预案；领导、组织、协调药品安全事件应急处置工作；

负责应急处置重大事项的决策；负责发布事件重要信息；负责组织贯

彻执行区和上级应急指挥部下达的应急处置指令等。

2.1.3主要成员单位职责

（1）区市监：负责区应急指挥部办公室日常工作，落实办公室

各项职责；负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技

术监督；对药品安全事件进行调查处理，组织开展相关检测和技术鉴

定；组织开展药品安全应急管理宣传、教育、培训。

（2）区委宣传部（区文广新闻出版）：负责指导协调药品安全相

关部门做好信息发布和舆论引导工作。

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（3）区经信：根据区药品安全事件应急指挥部确定的药品安全

事件应急救援物资目录，联系提供大市范围内应急救援物资生产企业

名单。

（4）区教育：负责协助有关部门对学校中的药品安全事件采取

控制措施，组织做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

（5）区财政：负责及时安排和落实药品安全事件应急管理相关

预算，并做好经费使用监督管理工作。

（6）区商务：负责药品安全事件应急救援生活必需品等物资的

协调、组织和供应。

（7）区卫生计生：负责药品安全事件的医疗救治，对医疗机构

中的药品安全事件采取相应的控制和保护措施，组织做好医护人员、

患者的宣传教育和自我防护工作。