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专论胰岛素注射液.pdfVIP

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    USP35OfficialMonographs/Insulin3507

    SolutionB—Prepareafilteredanddegassedmixtureof400gradientelutionphase,thesystemisreturnedtotheinitialcon-

    mLofacetonitrile,400mLofwater,and200mLofSulfateditionsof78%SolutionAand22%SolutionB.Adjustthecom-

    buffer.positionoftheMobilephasesothattheretentiontimeofthe

    Mobilephase—UsevariablemixturesofSolutionAandSolu-maininsulinhumanpeakisbetween15and25minutes.The

    tionBasdirectedforChromatographicsystem.Makeadjust-contentofA-21desamidoinsulinandofotherinsulinrelated

    ments,ifnecessary(seeSystemSuitabilityunderChromatographycompoundsisnotmorethan2.0%eachofthetotalamountof

    〈621〉).insulinandtotalrelatedcompounds.

    Standarddigestsolution—Dissolveabout6mgofUSPInsulinLimitofhighmolecularweightproteins—Proceedasdi-

    HumanRSin3mLof0.01Nhydrochloricacid,andtransferrectedinthetestforLimitofhighmolecularweightproteins

    500µLoftheresultingsolutiontoacleanvial.Add2.0mLofunderInsulin.Notmorethan1.0%isfound.

    HEPESbufferand400µLofEnzymesolution,andincubateatOtherrequirements—ItmeetstherequirementsforZinccon-

    25°for6hours.Quenchthedigestionbyadding2.9mLoftentunderInsulin.

    Sulfatebuffer.Assay—

    Testdigestsolution—T

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