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浅谈医疗器械监质量管理体系运行中的要点
内容提要：医疗器械质量管理体系运行要点主要包括：体系适宜性、结合法规
监管、企业信用管理等，科学的使用管理工具，运行医疗器械质量管理体系；
什么是医疗器械，《GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法
规的要求（ISO13485：2016，IDT）》和《医疗器械监督管理条例国务院令
第739号》中对医疗器械做了定义。
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注：GB/T42061-2022为YY/T0287-2017更版，由行标升级为国标，对标
ISO13485：2016版，2023年11月01日实施。
一、需建立医疗器械产品质量管理体系的企业：
因医疗器械行业的特殊性，涉及医疗器械产品均应取得产品注册证及生产许可
证后方可上市销售，且产品全生命周期（从产品需求期至上市后的报废期）均
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需要受药品监督管理局和市场监督管理局的监管。因此该行业（包括医疗器械
生产企业、注册人、备案人）组织均需要执行《GB/T42061-2022医疗器械
质量管理体系用于法规的要求（ISO13485：2016，IDT）》，确保体系健全
并保证有效运行;严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的
医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
二、医疗器械企业建立质量管理体系的根本依据为《GB/T42061-2022医疗
器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485：2016，IDT）》及相关监
管法规；
三、医疗器械企业建立质量体系的步骤：
1.资源的投入，包括人力和硬件方面；
资源的投入是医疗器械企业的基本要求，也是质量管理体系的基本原则，资源
的投入包括：人力、场地、环境条件、硬件设施、软件及持续的维护等。例
如，自主研发生产无菌耗材的企业，应建立与产品质量要求相适应的生产场地
和设备设施的要求，包括洁净厂房、理化室、纯水系统等，且这些环境、设施
设备是需要验证并且持续确认的。
人力方面的投入，包括配备适应的人员机构，例如无菌耗材企业应配备有资质
的检验人员等；关键岗位或者从事影响产品质量的人员应通过其岗位相适应的
培训，具备相应的知识和实操技能等；
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2.企业建立质量管理体系的策划：
前期的策划应与所生产、销售的医疗器械产品相适应，应识别所适用的法规、
标准。以《GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO
13485：2016，IDT）》和《医疗器械监督管理条例（国务院令739号）》为
基础，建立健全的质量管理体系相适应的文件，包括质量方针
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