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神经和心血管手术器械临床试验设计推荐类型
产品名称
结构组成（举例）适用范围（举例）子目录一级产品类别二级产品类别管理类别临床试验设计类型推荐
（举例）
该产品为快速交换型（Rx型）球囊扩张导管，由尖端、球囊
冠脉药物涂层球囊扩张、标记环、内管、外管、海波管、管座护套和管座组成，远13神经和心血管手
适用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的06球囊扩张导Ⅲ（药械组合产
导管端外管表面涂覆亲水涂层，球囊有效长度表面涂覆紫杉醇药03术器械-心血管介入临床试验随机对照设计
原发冠状动脉血管病变。管品）
（原发性病变）物涂层，药物剂量密度为3.0μg/mm²，辅料为麦芽酚。产品采器械
用环氧乙烷灭菌，一次性使用。
产品为快速交换型（Rx型）球囊扩张导管，由尖端、球囊、
冠脉药物涂层球囊扩张显影标记、内腔管、远端管、过渡管、海波管、应力支撑管13神经和心血管手
适用于血管直径≥2.0mm且≤4.0mm的06球囊扩张导Ⅲ（药械组合产
导管、手柄和亲水涂层组成。球囊平直段涂覆紫杉醇药物涂层，03术器械-心血管介入临床试验随机对照设计
冠状动脉支架内再狭窄。管品）
（支架内再狭窄）剂量密度为3.0μg/mm²，药物载体为碘普罗胺。产品经环氧乙器械
烷灭菌，一次性使用。
该产品为Rx型球囊扩张导管，由球囊、标志环、远端杆、近
冠脉药物涂层球囊扩张端杆及导管座组成，其中远端杆涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层，13神经和心血管手
适用于血管直径≥2.0mm且≤4.0mm的06球囊扩张导Ⅲ（药械组合产
导管并分为外管、内管和tip管。球囊由Pebax7233制成，表面涂有03术器械-心血管介入临床试验随机对照设计
原发冠状动脉分叉病变。管品）
（分叉病变）药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.0μg/mm器械
²，载药基质为碘海醇。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
外周药物涂层球囊扩张
该产品由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管、导管适用于对患有股浅动脉和腘动脉原发狭13神经和心
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