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计算机系统验证
验证立项
验证项计算机系统编号xxx-xx-xx
验证范围所有通过计算机进行控类别验证
制操作的设备设施
的检查并确认计算机系统的硬件设施按URS设计安装并正常运
行且能满足设计需求。
检查并确认计算机系统软件对生产管理的控制能满足设计需
求。
申请部门
日期
质量部门意见
日期
验证小组意见
日期
1。
欢迎下载
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验证方案会签
验证方案名称计算机系统
人员签名签名日期部门/公司
起草人
审核人车间负责人
审核人生产部
审核人QA经理
审核人QC经理
批准人副总经理
意见：
1概述：
计算机系统位于我公司提取某车间二楼的中控室，适用于现代化提取
车间所有设备的指令、监控、控制运行。本设备采用高性能PLC控制，
设自控、手控两套操作系统，实时描绘全程温度、压力变化曲线，有
效地保证了产品的稳定性。
计算机系统使用饱和生产过程、生产环境、过程控制、质量决断过程、
物料控制及管理几个阶段控制。
本方案即为验证提取某车间计算机系统验证而设计。
2。
欢迎下载
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的：
检查并确认计算机系统对生产管理软件验证内容：
一、系统管理指用户权限进行设置；
二、对生产管理进行验证确认，包括生产计划、生产数据、生产
报表、CIP清洗与实际生产是否存在差异进行确认；
三、对工艺管理的工艺设置、工艺配方、品名管理进行标准设置
进行确认；
四、对设备管理的设备具体名称进行确认；
五、对质量管理控制的数据浏览、趋势图、均值极差表、均值控
制图、标准差控制图、均差正态分布图、趋势图进行确认；
六、对数据维护的数据清理、数据备份、数据还原进行确认；
对监控软件验证内容：
一、对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、提取液加液
量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认，并验
证其稳定性；
二、对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持
时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其
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