13485-文件与资料管理程序.doc

文件与资料管理程序

目的：

确保公司内部相关的文件资料，能正确无误的在公司各部门间流通保存，以确实反应并保持公司必威体育精装版、最完整的文件与资料状况。

范围：

适用于公司所有与产品质量和环境相关的文件资料。

权责：

参阅文件制定/修订权责对照表（附件一）

4．定义：

4.1.管理手册：依照ISO9001:2015、IATF16949:2016、ISO14001:2015、ISO13485:2016质量与环境管理体系要求所制定的文件，为公司管理质量与环境制度说明的纲领文件。

4.2.程序文件：ISO9001:2015、IATF16949:2016、ISO14001:2015、ISO13485:2016所涵盖的二阶程序文件。

4.3.作业文件：ISO9001:2015、IATF16949:2016、ISO14001:2015、ISO13485:2016所涵盖的三阶文件，如作业标准书、检验标准、作业流程图、规章、办法等。

4.4.表单格式：ISO9001:2015、IATF16949:2016、ISO14001:2015、ISO13485:2016所涵盖的四阶表单、记录报表、报告、登录本、公文等之格式。

4.5.文控中心：由总经理指派人员负责文件与资料之管理。

4.6.外来文件：外来之标准文件及客户提供之文件、图样、法规均属之，保管单位为文控中心。

5．作业内容：

5.1.《文件制定、修订/权责对照表》（附件一）

《文件与资料管制作业流程图》（附件二）

5.2.质量体系文件编码原则：

5.2.1.一、二阶文件编码系统□□-□□□-□□-□□

第一、二码：为公司代码HK

第三、四、五码：代表文件制订部门，如：品管部：PG或PMC。

第六码：文件类别

1.管理手册

2.程序文件

3.作业标准文件

4.表单、记录、报告、公文等之格式

第七码至九码：阿拉伯数目所编的全公司统一流水编码

5.2.2.作业指导书或标准类三阶文件为方便区分，采用以下编码原则：

□□-□□-□□□□□□-□-□□□

流水号码（分部门编码排序）

流水号码（分部门编码排序）

文件阶别代码

文件阶别代码

公司产品代码，可3位或4位

公司产品代码，可3位或4位

三阶文件类别代码

三阶文件类别代码

部门别代码

部门别代码

公司代码

公司代码

第五、六码：三阶文件类别代码。

WL：物料清单PY：喷油作业标准SY：丝印作业标准

BZ：包装明细ZS：注塑作业标准

所有工程部三阶文件编码排序例如：HK-PG-WL063B-3-001

所有工程部三阶文件编码排序

公司063B产品型号三阶文件

公司063B产品型号

三阶文件

物料清单代码

物料清单代码

品管部代码

品管部代码

公司代码

公司代码

5.2.3.ECN的编号：

HKECN—XXXX—XXX

顺序号（从001）开始

顺序号（从001）开始

年月

年月

公司代码

公司代码

5.2.4.其它部门三阶文件编码原则：HK-□□-3-□□□HK-部门代码-3-三位流水号

部门名称

代码

部门名称

代码

部门名称

代码

部门名称

代码

总经办

GM

体系部

TX

行政部

XZ

销售部

XS

PMC部

PMC

采购部

CG

品管部

PG

生产部

SC

模具部

MJ

项目部

XM

开发部

KF

生技部

SJ

财务部

CW

5.2.5.外来文件编码原则参见《外来文件管理办法》

5.2.6.表单记录编码原则：HK-部门代码-4-版次-内部三位流水号

例如：HK-PG-4-01-001为由品管部制定的版次为1.0的第一份表单，若变更则版次顺序升级：HK-PG-4-02-001。

5.2.7.版本编码：版本识别依A/0、A/1、A/2或1.0、2.0、3.0……之次序加以排定，作为文件修订次序之识别区分，中间临时升级可用1.1、1.2、1.3……。

5.2.8.ECN的第一次版本识别自2.0开始记录，多次修订则顺序升级3.0……。

5.3.环境管理体系文件编码原则：

5.3.1.环境程序文件编码原则：

顺序号（从001）开始HK－EP－口口

顺序号（从001）开始

环境程序文件代码

环境程序文件代码

公司代码

公司代码

5.3.2.环境作业指导书编码原则：

顺序号（从001）开始HK－EW－口口口

顺序号（从001）开始

环境作业指导书代号

环境作业指导书代号

公司代号

公司代号

5.4.文件制定、审核：

需求拟案后，提出《文件制定、修改、废止申请表》，并依审查核准权限视业务需要及组织权责，由主管单位协调相关指定人员制订，并交权责人员审核，由文管人员依文件编码系统编号，以避免发生编码重复。

5.4.1.“管理手册”和“程序文件”标准格式：

⑴目的