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医疗器械验收员岗位职责培训试题（共10篇）

第1篇：医疗器械培训试题

2017医疗器械法规试卷

姓名：部门：分数：

一、填空题：（共10题，每题4分）

1.GMP全称：2.《医疗器械生产许可证》的有效期是年，有效期

届满需要延期的，医疗器械生产企业应当于到期前个月向原发证部门

提出《医疗器械生产许可证》延期申请。

3.医疗器械标签因位置或大小受限，至少应标志：、、和或者失

效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。4.年度管理评审

一年至少次。

5.医疗器械产品的分类依据是6.质量管理的核心是

7.医疗器械按风险级别分为类管理，我公司产品属于第类医疗器

械。8.《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日

颁布，自起实施。

9.物料的质量状态分为：、、。

10.企业应当建立员工档案，质量管理、验收、库房管理等直接接

触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。身体条件不符

合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

二、选择题：（共10题，每题4分）

1.（）医疗器械生产企业应当建立质量管理自查制度，并于每年

年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别

2.进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1年B.2年C.3年D.5年

3.以下不属于《医疗器械生产质量管理规范》适用范围的是（）A.

新产品立项B.特殊过程确认C.设备安装D.忠告性通知的发布

4.以下属于《医疗器械生产质量管理规范》对从事影响产品质量

的工作人员的要求的是（）A.内审员资格B.具有相关理论知识C.2年

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以上相关理论知识D.大专以上学历5.以下关于产品放行的说法正确的

是（）A.放行产品应当附有合格证明

B.产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行C.必须经

过授权的产品放行人签字D.以上皆是

6.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《医疗器械生产质

量管理规范》的要求，正确的处理方法是（）A.给客户进行退换货

B.向经销商询问产品故障原因并记录后，交销售部经理处理C.将

故障产品及经销商叙述的产品故障原因记录后，交由指定部门进行处

理，并将处理结果和进度及时反馈给经销商

D.立即按照《不良事件监测和再评价管理》的要求，向药监局上

报7.进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是（）A.供方供货质

量情况B.顾客抱怨

C.美国FDA的产品召回数据库内的信息D.以上皆是

8.医疗器械标准分为（）

A.国家标准、行业标准和注册产品标准B.国家标准和注册产品标

准C.行业标准和注册产品标准D.国家标准和行业标准9.医疗器械（）

文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A.说明书、包装标识B.标签、包装标识C.说明书、标签D.说明书、

包装标识

10.通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结

果通知书》有效期（）A.5年B.3年C.2年D