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兽药药品不良反应报告和监测管理办法

第一章总则

第一条为了加强兽药药品不良反应监测，保障动物用药安全，根据《中华人民共和国兽药管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于在我国境内从事兽药生产、经营、使用和监测的单位和个人。

第三条国家兽医行政管理部门负责全国兽药药品不良反应报告和监测管理工作。省级兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药药品不良反应报告和监测管理工作。

第四条兽药药品不良反应监测应当遵循真实性、准确性、及时性、完整性原则。

第二章报告与监测

第五条兽药生产、经营、使用单位应当建立健全兽药药品不良反应报告和监测制度，指定专人负责兽药药品不良反应报告和监测工作。

第六条兽药生产、经营、使用单位发现兽药药品不良反应，应当及时报告。报告内容包括：

一、不良反应发生的时间、地点、动物种类、性别、年龄、体重等基本情况；

二、兽药药品名称、规格、批号、生产日期、使用剂量、使用方法、使用时间等；

三、不良反应的具体表现，包括症状、体征、实验室检查结果等；

四、不良反应的处理措施及结果；

五、报告单位、报告人及联系方式。

第七条兽药生产、经营、使用单位报告不良反应，应当向所在地兽医行政管理部门报告，并同时报告国家兽药不良反应监测中心。

第八条兽药生产、经营、使用单位报告不良反应，应当填写《兽药药品不良反应报告表》。报告表格式由国家兽医行政管理部门统一制定。

第九条兽药生产、经营、使用单位报告不良反应，应当确保报告的真实性、准确性和完整性。对故意隐瞒、谎报、迟报兽药药品不良反应的，依法承担法律责任。

第十条国家兽药不良反应监测中心负责对兽药药品不良反应报告进行收集、分析、评价，并向国家兽医行政管理部门报告监测结果。

第十一条国家兽医行政管理部门根据监测结果，对兽药药品的安全性进行评估，必要时可以采取暂停生产、销售、使用等措施。

第三章监测机构与职责

第十二条国家兽医行政管理部门设立国家兽药不良反应监测中心，承担以下职责：

一、组织制定兽药药品不良反应监测技术规范；

二、收集、分析、评价兽药药品不良反应报告；

三、开展兽药药品不良反应监测研究；

四、对兽药生产、经营、使用单位进行技术指导；

五、开展兽药药品不良反应宣传和培训。

第十三条省级兽医行政管理部门设立省级兽药不良反应监测中心，承担以下职责：

一、负责本行政区域内兽药药品不良反应报告的收集、分析、评价；

二、对兽药生产、经营、使用单位进行技术指导；

三、开展兽药药品不良反应宣传和培训。

第十四条兽药生产、经营、使用单位应当配合国家兽药不良反应监测中心和省级兽药不良反应监测中心开展监测工作。

第四章法律责任

第十五条兽药生产、经营、使用单位未按照本办法规定报告兽药药品不良反应的，由兽医行政管理部门责令改正，可以处一万元以上五万元以下的罚款。

第十六条兽药生产、经营、使用单位故意隐瞒、谎报、迟报兽药药品不良反应的，由兽医行政管理部门处五万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件。

第十七条兽医行政管理部门及其工作人员在兽药药品不良反应监测工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章附则

第十八条本办法自发布之日起施行。

以下是对本办法内容的详细阐述：

一、总则

兽药药品不良反应报告和监测管理办法的制定旨在保障动物用药安全，加强兽药药品不良反应监测工作。本办法明确了兽药生产、经营、使用和监测的单位和个人应遵循的法律法规，以及国家兽医行政管理部门和省级兽医行政管理部门在兽药药品不良反应监测管理方面的职责。

二、报告与监测

兽药生产、经营、使用单位应建立健全兽药药品不良反应报告和监测制度，发现不良反应要及时报告。报告内容包括不良反应发生的时间、地点、动物种类、兽药药品信息、不良反应表现等。报告途径包括向所在地兽医行政管理部门和国家兽药不良反应监测中心报告。

国家兽药不良反应监测中心负责对兽药药品不良反应报告进行收集、分析、评价，并向国家兽医行政管理部门报告监测结果。根据监测结果，国家兽医行政管理部门可以对兽药药品的安全性进行评估，采取相应措施。

三、监测机构与职责

国家兽医行政管理部门设立国家兽药不良反应监测中心，承担兽药药品不良反应监测的技术规范制定、报告收集分析、监测研究、技术指导等职责。省级兽医行政管理部门设立省级兽药不良反应监测中心，负责本行政区域内的监测工作。

兽药生产、经营、使用单位应配合国家兽药不良反应监测中心和省级兽药不良反应监测中心开展监测工作。

四、法律责任

对未按照本办法规定报告兽药药品不良反应的单位，将依法给予处罚。对于故意隐瞒、谎报、迟报兽药药品不良反应的单位，将依法从重处罚。同时，对兽医行政管理部门及