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微生物限度检查法验证试验报告

品名奥氮平盐酸氟西汀胶囊规格12mg/25mg

批号20140808来源

试验日期2014年8月24日～2014年9月20日依据《中国药典》2010版二部

1、样品：奥氮平盐酸氟西汀胶囊（批20140808，规格：12mg/25mg

2、试液与稀释液：

pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号：）、0.9%无菌氯化钠（批号：）、1%红四氮

唑（批号：）、含1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号：）。

3、主要的设备及器具：

净化工作台（型号）、培养箱（型号）、电子天平（型号）、恒温摇床（型号）、生

物安全柜（型号）、无菌培养皿、菌落计数器、接种环、、酒精棉球、酒精灯、刻度吸管

（1ml，10ml）、锥形瓶、试管及试管塞、吸耳球、显微镜等。

4、验证试验用菌种：

大肠埃希菌CMCC(B)44102、枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501、金黄色葡萄球菌

CMCC(B)26003、白色念珠菌CMCC(F)98001、黑曲菌CMCC(F)98003，均由中国药品

生物制品鉴定所提供。

5、对照培养基：

4-甲基伞形酮葡萄苷酸（MUG）培养基（批号），胆盐乳糖发酵培养基（批号），胆

盐乳糖培养基（批号）；玫瑰红钠琼脂（批号）；营养琼脂（批号），营养肉汤培养基（批

号），均由中国食品药品检定研究院提供。

6、试验用培养基：

营养琼脂培养基（批号）；玫瑰红钠琼脂培养基（批号）；营养肉汤培养基（批号）；

改良马丁培养基（批号），胆盐乳糖培养基（批号）；4-甲基伞形酮葡萄苷酸(MUG)培养

基（批号），由******公司提供（配制）。

7、试验方案

按《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ微生物限度检查法规定，本品微生物限度

标准应为：1g供试品中，细菌数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数不得过100cfu，大肠

埃希菌不得检出。

7.1验证试验的目的

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对所采用的方法进行验证，确认该方法适用于本品的微生物限度检查，即确认本品

在该检验量及检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性已被充分消除至可忽略不计，以确保

检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。

7.2微生物限度检查方法草案

微生物限度取样品10g，加含1%聚山梨酯80的pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲

液定溶至100ml，振摇至供试品分散均匀，制成1:10的供试液。取1：10的供试液1ml，

置含1%聚山梨酯80的pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液9ml，即为1:100的供试液，

取1:100的供试液1ml，置含1%聚山梨酯80的pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液9ml，

即为1:1000的供试液。细菌计数，取1:100的供试液1ml，等量分注于5个平皿中，每

个平皿0.2ml，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅪJ）；大肠埃希菌检查，取1：

10的供试液10ml，置胆盐乳糖培养基500ml中，依法检查（中国药典2010年版二部附

录ⅪJ）。

8、方法验证试验

8.1