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DocumentN/Ame文件名称
RiskAssessmentReportforPediatricSulfamethoxazole,SulfdiazineandTrimethoprimGranulesProcess
小儿双磺甲氧苄啶颗粒工艺风险评估报告
DocumentNo.文件号
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RA-001-00
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RiskAssessmentReportforPediatricSulfamethoxazoleSulfdiazineandTrimethoprimGranulesProcess
小儿双磺甲氧苄啶颗粒工艺风险评估报告
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Rev.版本
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RevisionReasons修订原因
00
InitialIssue首次颁布
Index目录
TOC\o1-2\h\z\u1 Purpose目的 4
2 Scope范围 4
3 Responsibility职责 4
4 RegulationandGuidance法规和指南 6
5 Abbreviations缩略语 7
6 SystemDescription系统描述 8
6.1PlantDescription车间概述 8
6.2ProductInformation产品信息 8
7 ReferenceDocuments参考文件 18
8 RiskAssessmentMethod风险评估方法 19
8.1ConductaHazardAnalysis进行危害分析 19
8.2DeterminetheCriticalControlpoints(CCPs)关键控制点的确认 22
8.3EstablishTargetLevelsandCriticalLimits建立目标水平和关键限值 23
8.4EstablishSystem(s)tomonitoringCCP建立CCP监测系统 24
8.5EstablishanappropriateCorrectiveActionPlan建立适当的纠正计划 24
8.6EstablishProcedures建立规程 25
8.7EstablishDocumentationandkeeprecords建立文件并保留记录 26
9 RiskAssessmentMatrix风险评估矩阵 28
10 Conclusion结论建议 66
Purpose目的
Tces.ris.assessmen.i.t.evaluate.define.an.documen.al.potentia.hazar.an.critica.contro.point.fo.Pediatri.Sulfamethoxazole,Sulfdiazin.an.Trimethopri.Granule.Proces.i.Ora.Dosag.Plan.o.XX.b.applyin.th.principl.o.IC.Q.(Qualit.Ris.Management.an.ris.managemen.too.o.Hazar.Analysi.an.Critica.Contro.Poin.(HACCP).Tces.critica.contro.point.o.Pediatri.Sulfamethoxazole,Sulfdiazin.an.Trimethopri.Granule.Process.
本工艺风险评估的目的是应用IC.Q9（质量风险管理）的原则以及使用危害分析和关键控制点（HACCP）的风险管理工具评估确定出XXX公司口服制剂车间小儿双磺甲氧苄啶颗粒生产工艺中所有的潜在危险和关键控制点,并记录在文件中。以保证具有适宜的控制,并以安全的方式生产该产品。这种评估行为针对小儿双磺甲氧苄啶颗粒的生产工艺关键控制点的制定提供了支持。
Scope范围
Th.ris.assessmen.scop.i.th.Pediatri.Sulfamethoxazole,Sulfdiazin.an.Tr
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