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执业药师资格考试药事管理与法规2023

年考点习题及答案解析

1.批准跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业的部门是（）。

A.县级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生健康部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】:D

【解析】:

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药

品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批

准，并予以公布。

2.药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注（）。

A.通用名称、规格、产品批号、有效期

B.生产日期

C.用法用量

D.适应证或者功能主治

【答案】:A

【解析】:

药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、

用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺

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寸过小无法全部标明上述内容，至少应当标注药品通用名称、规格、

产品批号、有效期。

3.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品上市许可持有人应担负起药品整个生命周期的安全检测和风

险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种

药品风险因素

【答案】:D

【解析】:

AB项药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全的自然风

险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性；人为风险属

于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、

药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风

险的关键因素。C项，药品上市许可持有人要依法对药品研制、生产、

经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担

药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。D项，药品安全风险管

理的目的在于使药品风险最小化。

4.关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是（）。

A.具有《药品经营许可证》的药店可以销售复方甘草片

B.复方地芬诺酯片在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销

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售

C.药品零售企业可以开架销售麻黄碱含量小于30mg的含麻黄碱类复

方制剂

D.麻黄碱含量大于30mg的含麻黄碱类复方制剂在药店销售时，列入

必须凭处方销售的处方药管理

【答案】:C

【解析】:

药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专

人管理、专册登记。

5.下列药品销售行为中，违法的有（）。

A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片

B.大型超市设柜台销售甲类非处方药

C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药

D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务

E.处方药不采用开架自选方式销售

【答案】:B|C|D

【解析】:

B项，普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。普通商业企业