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新版药品管理法试题及答案

新版药品管理法考试题

考试时间：60分钟

一、填空题（每空2分，共20分）

1、本法所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，

有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用

法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全

程管控、社会共治的原则。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。其依

法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有

效性和质量可控性负责。

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4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理

部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药

材和中药饮片除外。

5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药

典》和药品标准为国家药品标准。

6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或

者药品研制机构等。

7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核

准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得

编造。

8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他

药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合

理用药指导等工作。

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9、国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有

人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理

部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。其应当熟

悉药品法律法规，具备药品专业知识。

二、单选题（每题3分，共30分）

1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A）开始实

施？

A、2019.12.01

B、2020.01.01

C、2019.10.01

D、2019.08.28

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2、（A）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统

一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药

品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和

信息共享机制。

A、县级以上地方人民政府

B、市级以上地方人民政府

C、省级以上地方人民政府

D、国家药品监督管理部门

3、（A）建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理

部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息

互通互享，实现药品可追溯。

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院

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C、省药品监督管理局

D、国家

4、药品经营企业的（A）对本企业的药品经营活动全面

负责。

A、法定代表人、企业负责人

B、法定代表人、主要负责人

5、国家实行药品分类管理制度，具体实施办法由国务院

药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。该制度

将药品分为处方药与非处