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新技术新项目知情同意书--第1页

新技术新项目知情同意书

尊敬的患者：

我们将邀请您参加一项____________________新技术新项目治疗研究（或临

床治疗研究），在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读一下内容，

它可以帮助您了解该项新技术新项目治疗研究（或临床治疗研究）以及为何要进

行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，

帮助您做出决定是否参加此项临床（或新技术）研究。如有任何疑问请您向负责

该项新技术新项目（或研究）的医生或研究者提出。

一、医疗新技术项目情况介绍

（1）研究背景和研究目的（本研究的目的是为了评价__________检查或治

疗方法治疗_________病的有效性和安全性，其研究结果将用于______________

新技术的临床推广或应用或证实）

（2）目标疾病的常规治疗（或检查诊断方法及特点介绍）

（3）关于此项临床（或新技术）研究背景资料（包括研究概况、预期参加

受试者人数、是否已通过伦理委员会审核及研究目的、主要研究内容、过程与

期限检查操作、受试者预期可能的受益和风险。告知受试者可能被分配到实验

的不同组别等）。

研究概况（___________________________________________）

（本研究将在XX附属医院________科（或研究中心）进行，预计有________

名受试者自愿参加）。

（本研究已经得到___________批准，XX附属医院伦理委员会已经审议此

项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。）

主要研究内容（___________________________________）

过程与期限（____________________________________）

如果参加研究将需要做以下工作：

A.在您入选研究前您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究，医生将询

问，记录您的病史，对您进行体格检查，您需要做____________等理化检查。

B．若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时间点详细陈述治

疗及各检查项目）治疗观察将持续_____天。

治疗后第____天：您应__________治疗后第____天：这时候研究结束了。您

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应到医院就诊。您的随访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起到作

用。您必须按医生指导接受检查和治疗，如果您需要进行其他治疗，请事先与您

的负责医生取得联系。

关于饮食、生活起居有如下规定：_______________________

您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改

善，以及本研究可能帮助开发（展）一种新治疗方法，以用于患者相似病情的其

他病人。

_________________________________________________________

（4）列出排除（不宜参加）标准________________________________

（5）参加研究可能的风险和不适、不方便

所有治疗方法都有可能有风险。（详细描述此项医疗新技术中可能产生的风

险，包括临床治疗风险和实验风险。）

如果在研究中出现任何不适，或病情发生新的变化或任何意外情况，不管是

否与医疗新技术研究有关，均应及时通知您的医生，他/