中药制剂的杂质检查技术(中药制剂检测技术课件)(优质课件2圆).pptx

项目五;CONTENTS;;;;;;;;;;;;;练习题;（二）杂质检查的方法;;;;;小结;项目五;CONTENTS;;;;灰分测定仪（马弗炉）;一、总灰分测定法;;;项目五;CONTENTS;;铅在人体内蓄积中毒;土壤;;;;;;;;;;;;;;;;;;适用于：需先灼烧破坏，使与有机分子结合的重金属游离出来，

再取炽灼残渣进行检查的供试品。中药及其制剂的重金属检查

多采用此法。;;;;;;;;;项目五;CONTENTS;;19世纪欧洲贵族们以自己能使用含砷的化妆品或营养品为荣。;;中药材中砷来源;中药中残存的三价砷盐毒性极强，可引起严重的中毒症，危害生命安全。;故《中国药典》对某些中药制剂规定了砷盐限量检查项目，以保证用药安全。

如阿胶中砷盐含量不得过2mg/kg，黄连上清丸中砷盐含量不得过2mg/kg。;砷盐检查法;;;;;;砷盐检查法;;;;项目五;CONTENTS;;;;;;一、蛋白质检查法;蛋白质的性质;;二、鞣质检查法;;;;三、树脂检查法;树脂：植物组织代谢物或分泌物;;;四、草酸盐检查法;;;五、钾离子检查法;;;;;;;项目五;CONTENTS;;;（1）检查条件

环境：灯检法应在暗室中进行；转移样品时，均应在B级的洁净环境（如层流净化台）中进行操作。

检查装置：A.带有遮光板的日光灯光源（光照度可在1000～4000lx范围内调节）；B.反光的白色背景（指遮光板内侧）；C.不反光的黑色背景；D.不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）。;（1）检查条件

检查人员条件：远距离和近距离视力要求均应为4.9或4.9以上（矫正后应为5.0或5.0以上）；同时应无色盲。

检视距离：使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm）。

;（2）操作方法

按以下各类供试品的要求，取规定量供试品，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离，手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检査，重复观察，总检査时限为20秒。

①注射液：取供试品20支（瓶），按上述方法检查。

②注射用无菌制剂：取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂和适当的方法使药粉完全溶解后，按上???方法检查。

注意：配带有专用溶剂的注射用无菌制剂的处理;（2）操作方法

③无菌原料药：除另有规定外，按抽样要求称取各品种制剂项下最大规格量5份，分别置洁净透明的适宜容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。

④眼用液体制剂：除另有规定外，取供试品20支（瓶），按上述方法检查。

注意：临用前配制的滴眼剂所带的专用溶剂，应先检查合格后，再用其溶解滴眼用制剂。;（3）注意事项

不同药品检查时的光照度要求：

无色透明容器包装的无色供试品溶液——1000～1500lx

透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液——2000～3000lx

混悬型供试品或乳状液——约4000lx

正面不反光的黑色面——检查无色或白色异物的背景；侧面和底面白色面——检查有色异物的背景。;（3）注意事项

旋转和翻转容器时——应避免产生气泡；

供试品溶液中有大量气泡产生影响观察时——应静置至气泡消失后检查；

供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）；

大容量注射液（50ml或50ml以上）按直、横、倒三步法旋转检视。;（4）结果判断

供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物以及静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀，以及在规定时间内较难计数的蛋白质絮状物等明显可见异物。

供试品中如检出点状物、2mm以下的短纤维和块状物等微细可见异物，生化药品或生物制品若检出半透明的小于约1mm的细小蛋白质絮状物或蛋白质颗粒等微细可见异物，除另有规定外，应分别符合相关规定。;;;（4）结果判断

既可静脉用也可非静脉用的注射液，以及脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液应执行静脉用注射液的标准，混悬液与乳状液仅对明显可见异物进行检查。

注射用无菌制剂5支（瓶）检查的供试品中如检出微细可见异物，每支（瓶）中检出微细可见异物的数量应符合相关的规定；如有1支（瓶）超出限度规定，另取10支（瓶）同法复试，均应不超出限度规定。;（4）结果判断

无菌原料药5份检査的供试品中如检出微细可见异物，每份供试品中检出微细可见异物的数量应符合相应注射用无菌制剂的规定；如有1份超出限度规定，另取10份同法复试，均应不超出限度规定。