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体外诊断试剂注册申报资料要求及说明书--第1页
实用文案
附件3
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
第三类产品第二类产品
1.申请表∨∨
2.证明性文件∨∨
3.综述资料∨∨
4.主要原材料的研究资料∨△
5.主要生产工艺及反应体系的研究资
∨△
料
6.分析性能评估资料∨∨
7.阳性判断值或参考区间确定资料∨∨
8.稳定性研究资料∨∨
9.生产及自检记录∨∨
10.临床评价资料∨∨
11.产品风险分析资料∨∨
12.产品技术要求∨∨
13.产品注册检验报告∨∨
14.产品说明书∨∨
15.标签样稿∨∨
16.符合性声明∨∨
注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。
∨：必须提供的资料。
△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评
需要时提供。
一、申请表
二、证明性文件
（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组
织机构代码证复印件。
文案大全
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明书--第1页
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明书--第2页
实用文案
（二）境外申请人应提交:
1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主
管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申
报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类
别应当覆盖申报产品。
2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品
作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册
地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文
件。
注
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