医疗器械监督管理条例试卷及答案.pdfVIP

医疗器械监督管理条例试卷及答案

《医疗器械监督管理条例》试题

一、填空题（每空2分，共30分）

1.根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医

疗器械监督管理条例》自年6月1日起施行。2.在中华人民共

和国境内从事医疗器械的、、、及其监督管理，应当遵守《医

疗器械监督管理条例》。

3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分

为：、、第三类，其风险等级分别为：、、。

4.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性；尚无强制性国

家标准的，应当符合医疗器械强制性。

5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注

册、无合格证明文件以及、、的医疗器械。

二、选择题（每题5分，共30分）

1.医疗器械，是指（）

A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或

者其他物品，包括所需要的软件；B.专门作用于人体的仪器、

设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C.是指

氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，

无形软件除外D.单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器

具、材料包括所需要的软件2.国家对医疗器械实行分类管理，

第三类是指（）

A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜伏危

险，对其安全性、有效性必需严格控制的医疗器械C、经由过

程通例管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

3.医疗器械行业标准由（）制定。

A、国务院药品监督管理部门B、国务院质检部门

C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门

4.境外医疗器械由（）进行审批

A、XXXB、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D、XXX医疗器械技术审评机构

5.医疗器械标准分为（）。

A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和

注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企

业标准6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府（）审查批准；

未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。A、卫生行政部

门B、工商管理部门C、药品监督管理部门D、质量监督部门

三、多选题（每题10分，共40分）

1.变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员

()。A、身份证复印件B、学历证书复印件C、个人简历D、

企业变更决定复印件2.《医疗器械经营企业许可证》许可事项

变更包括：（）的变更。A、质量管理人员B、注册地址C、

经营范围D仓库地址

3.医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）

未得到国内认可的全新的品种。A、安全性B、有效性C、产

品构造D、产品机理

4.医疗机构不得使用（）的医疗器械。

A、未经注册B、无及格证明C、过期D、生效或者

镌汰

《医疗器械监督管理条例》试题

二、填空题（每空2分，共30分）

6.根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医

疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起实施。7.在中华

人民共和国境内处置医疗器械的研制、生产、经营、使用举动

及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

8.国家对医疗器械按照风险水平实行分类管理，详细分为：

第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：风险水平低、

中度风险、较高风险。

9.医疗器械产物应当符合医疗器械强迫性国家标准；尚无

强迫性国家标准的，应当符合医疗器械强迫性行业标准。

10.医疗器械经营企业、使用单元不得经营、使用未依法

注册、无及格证明文件和过期、生效、镌汰的医疗器械。

三、选择题（每题5分，共30分）

2.医疗器械，是指（A）

E.单独或者组合使用于人体的仪器、装备、器具、资料或

者其他物品，包括所需要的软件；F.专门作用于人体的仪器、

装备、器具、资料或者其他物品，包括所需要的软件G.是指

氮素或者组合使用于人体的仪器、装备、器具或者其他物品，

无形软件除外H.单独或者组合使用于人体的仪器、是