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医疗器械原材料采购质量协议-模板--第1页
质量协议
需方:
供方:
1.目的
为了确保采购活动符合法规要求和产品质量要求,本协议条款明确了供
需双方在产品质量保证计划中的各自责任。本协议非采购协议,不限制或取
代任何其他合同性协议。
2.范围
本协议适用于供方按照相关要求提供的所有产品。产品清单如下:
表1采购产品清单
产品名称规格型号产品描述质量标准
3.法规
3.1.符合性
供方应遵守“YY/T0287-医疗器械质量管理体系用于法规的要求(或ISO
13485)、《医疗器械生产质量管理规范》、《质量要求》”中的相关要求。
3.2.符合性审核
供方需接受需方代表或者第三方认证审核机构对是否符合YY/T0287(或
ISO13485)、《医疗器械生产质量管理规范》和其他相关法规以及要求进行审
查,并评估其质量体系的符合性。
3.3.供方生产资质
供方应具有生产相关产品所必须的资质文件或生产许可证等,并能随时
准备接受监管部门检查。
4.质量管理体系
供方应根据YY/T0287(idtISO13485)、《医疗器械生产质量管理规范》的
医疗器械原材料采购质量协议-模板--第1页
医疗器械原材料采购质量协议-模板--第2页
规定建立文件化的质量管理体系并保持,确保产品符合法规要求和产品质量。
5.管理职责
供方的执行管理层负责确保资源的配备,以保证人员、厂房、设施等生
产条件满足合同规定的产品生产和质量保证的要求,确保实现质量目标。
6.资源管理
供方应确保生产环境、设备、人员满足委托加工产品生产的质量要求。
对相关人员提供必要的培训,建立相应文件、记录以确保生产设备设施的有
效运行。
7.供方的义务
7.1.供方应向需方提供其合法有效的证明文件,包括但不局限于以下内容:
1)供方的营业执照和生产许可证;
2)供方质量管理体系证书文件;
3)提供相应的生产环境的检测报告(当年度的自检或第三方的检测报告)
4)提供相应的产品所用材料的检测报告(第三方检测报告的有效版本);
5)提供相应的产品生产工艺说明文件;
6)随货提供供货批产品的出厂检测报告(加盖公章或检验专用章);
7)其他附件资料等
7.2.生产条件要求
1)供方应按标准YY/T0287(idtISO13485)的要求建立文件化的质量管理
体系并保持,确保产品符合标准要求。
2)供方需允许需方通过现场审核手段,来检验其质量管理是否到甲方要
求。审核可以是对一个体系、或一个过程、或一个产品进行。
7.3.包装要求
1)供货时包装为单个独立包装。
2)在产品的包装物上需施加标识,标识内容应至少包括标注出产品的名
称、型号规格、生产日期、产品批号、数量等信息。
7.4.质量技术要求
医疗器械原材料采购质量协议-模板--第2页
医疗器械原材料采购质量协议-模板--第3页
根据表1
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