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消毒产品监管;一法律依据;

9.卫法监发（2003）41号《关于深入规范消毒产品监督管理相关问题通知》

10.卫法监发（2003）214号《关于皮肤粘膜消毒剂中部分成份限量值要求通知》

11.卫监督发[2005]208号《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围通知》

12.卫监督发[2005]426号《卫生部关于印发消毒产品标签说明书管理规范》通知

13.卫监督发[]265号卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》通知;

《中华人民共和国传染病防治法》（年修订）

;《消毒管理方法》;二、卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理要求

首次申请

申请国产消毒剂许可，应提交以下材料：

（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；

（二）省级卫生监督部门出具生产现场审核意见；

（三）研制汇报；

（四）企业标准；

（五）经认定消毒产品检验机构出具检验汇报及相关资料，按以下次序排列：

1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、采样单；5、理化检验汇报；6、杀灭微生物效果检测汇报；7、毒理学安全性检验汇报；8、消毒产品检验要求要求其它检验汇报；

（六）代理申报，应提供委托代理证实；

（七）可能有利于评审其它资料。

另附未启封样品小包装1件。(封样样品);申请国产消毒器械许可，应提交以下材料：

（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；

（二）省级卫生监督部门出具生产现场审核意见；

（三）研制汇报；

（四）产品结构图和作用原理

（五）企业标准；

（六）经认定消毒产品检验机构出具检验汇报及相关资料，按以下次序排列：

1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、采样单；5、杀菌因子强度检验汇报；6、杀灭微生物效果检测汇报；7、毒理学及电器安全性检验汇报；8、产品使用寿命或主要元器件寿命检测汇报；9、消毒产品检验要求要求其它检验汇报。

（七）产品铭牌；

（八）代理申报，应提供委托代理证实；

（九）可能有利于评审其它资料。

另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品，??提供产品照片。

;延续申请

申请延续许可使用期，应提交以下材料：

（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；

（二）卫生许可批件原件；

（三）产品配方；

（四）质量标准或经立案企业标准；

（五）市售产品标签（器械为铭牌）；

（六）市售产品使用说明书；

（七）代理申报，应提供委托代理证实；

（八）可能有利于评审其它资料。

消毒剂另附未启封市售产品小包装1件，消毒器械另附完整市售产品1件（大型消毒器械能够提供照片）。;首次申请-生产现场审核意见

生产现场审核意见应按以下次序提交：

（一）生产现场审核表；

（二）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；

（三）产品配方或结构图；

（四）生产工艺简述和简图；

（五）生产设备清单；

（六）产品使用说明书、标签（铭牌）；

（七）生产企业卫生许可证复印件；

（八）其它材料。;

消毒剂、消毒器械申报资料要求

首次申报时应提交资料要求

（原件1份、复印件4份）：;1、卫生许可申请表：

申请表均需打印填写，产品名称应该按《健康相关产品命名要求》命名，比如：XXX牌XXX消毒剂（液）。剂型应填写清楚，如液体、粉剂、片剂、颗粒等。生产企业地址应与生产企业卫生许可证地址一致；申报单位、生产企业名称应与公章一致。申请表中必须有法人签字。

;2、省级卫生监督出具生产现场审核意见：

按照卫法监发（）124号文件要求使用统一表格。应加盖省级卫生行政部门或卫生监督部门印章。

生产现场审核意见应按以下次序：

生产现场审核表；健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；产品配方或结构图；生产工艺简述和简图；生产设备清单；产品使用说明书、标签（铭牌）；生产企业卫生许可证复印件；其它材料。

;3、产品研制汇报：

消毒剂研制汇报要求：开发目标，国内外同类产品研究现实状况；配方各成份作用及依据；工艺流程、反应条件、工艺技术参数；感官性状、物理特征、稳定性、PH值、主要成份含量、对物品腐蚀性；消毒效果；产品和配方各组分毒理资料。

消毒器械研制汇报要求：开发目标，国内外同类产品研究现实状况；产品结构、作用原理；工艺流程、组装程序、工艺技术参数；杀菌因子；安全性资料。

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4、产品配方符合以下要求：

标明原料成份名称，规格、等级及准确加入量；