13485-APQP管理程序医疗.doc

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APQP管理程序

目的:

规范新产品制造过程的设计和开发作业流程,保证各环节的协调性、衔接性;确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理;使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。

范围:

适用汽车产品新产品的开发。

3.权责:

3.1.APQP小组成员:负责产品质量先期策划的拟定与实施.

3.2.项目部:主导APQP小组工作安排,APQP文件的审批和汇总。

3.3.文控中心:负责APQP文件的保管及相关文件的发行。

4.定义:

4.1.APQP:ADVANCEDPRODUCTQUALITYPLANNING,产品质量先期策划,是一种结构化的方法。

4.2.控制计划:是指对某一特定产品,项目或合同而制定的有关具体质量措施、资源和活动顺序的指导性文件。

5.作业内容:

5.1.确定新产品制造过程设计/开发来源:

由公司市场部收集或接收顾客情报/顾客采购订单/技术协议/顾客工程规范/图纸/样品等顾客输入信息。

5.2.新产品制造可行性评估与风险分析:

5.2.1.当确定有新项目任务后,由项目部负责索取新产品项目设计和开发的相关资料

(2D、3DL图档),对其进行新产品制造可行性风险分析和评估,并将结果和数据记录于《制造可行性分析报告》中。

5.2.2.项目部负责组织相关部门(必要时邀请相关客户和供应商)进行评审,评审结果必

要时呈报总经理审核。

5.3.成本核算及报价:

5.3.1.新产品过程设计和开发成本核算报价由项目部、生技部和销售部按相关规定进行报价作业。

5.3.2.如评审不能满足顾客的要求,市场部需与顾客沟通,请示公司总经理做最终判定是继续或放弃。

5.4.组织相关部门进行合同评审:

5.4.1.销售部依项目部提供的《制造可行性报告》和《报价单》召集相关部门对顾客需求与合同要求进行确认。

5.4.2.合同评审由市场部按《合同评审管理程序》之规定进行作业。

5.5.APQP小组成立:

5.5.1.《新产品可行性分析报告》通过后,项目部应及时将所收到的新产品项目过程开发的相关资料进行消化吸收,并确认开发的工作和任务。同时视需要组建由项目部、模具部、生技部、塑胶部、品管部等相关部门成员组成APQP小组,报总经理核准。

5.5.2.为确定产品质量先期策划的顺利进行,对APQP小组成员由人力资源部或其它部门按照《人力资源管理程序》进行质量先期策划的培训,并保存培训的记录。

5.6.新产品项目设计/开发计划的编制:

APQP小组根据所得到的有关资料结合公司实际情况编制“APQP”及项目途程计划表(APQP的内容应包括开发的各项工作和任务、负责部门、负责人员、起始时间、预计完成日期、实际完成日期、所需建立和保存的资料等),报项目部负责人审查,必要时呈报管理者代表或总经理核准。

5.7.新产品项目设计/开发计划发行:

5.7.1.APQP小组长将“APQP”及分发各成员并按其执行。

5.7.2.模具设计课接到APQP小组指令后,首先对产品进行DFM或模流分析。

5.7.3.模具设计课完成DFM分析后,再召开APQP小组进行评审。

5.7.4.模具设计课将DFM分析报告上报APQP项目组长,由APQP项目组长将DFM报告发客户确认。

5.7.5.DFM在客户确认后,模具设计再将模具2D、3D图档APQP项目组长,由APQP项目组长将DFM报告发客户确认。

5.7.6.APQP小组进行加工评审。

5.7.7.“APQP”必须随着制造过程设计和开发的进展进行不断地修改和更新,并由项目部保存其修改记录。

5.8.确定设计目标/可靠性目标/质量目标:

由APQP小组的组长(由项目工程师担任)组织小组成员,并召集小组有关成员根据项目的要求和结合公司实际情况确定产品和过程目标,产品目标为“产品尺寸外观性能(如有)、成品合格率”,过程目标为“PPK≧1.67、CPK≧1.33、不良成本”.

5.9.确定材料清单:

5.9.1.根据APQP评审结果,模具部制定加工工艺及加工计划,同时将模具材料单报APQP

小组审,APQP小组长核准。再给采购部进行材料采购。

5.9.2.项目部在产品/过程设想的基础上制定产品初始材料清单,报APQP小组审查,APQP小组长核准。

5.10.确定初始过程流程图:

项目部应从初始材料清单和产品/过程设想中制定一份《初始过程流程图》,并将其呈报APQP小组审查,APQP小组长核准。

5.11.确定产品和过程特殊特性初始清单:

5.11.1.APQP小组长组织人员通过对顾客需要和期望的分析制定一份产品和过程特殊特性的初始清单,记录于《产品和过程特殊特性表》中,报APQP小组长核准。

5.11.2.特殊的产品和过程特性由

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