血液净化装置的体外循环血路的临床使用指南.pdf

ICS11.040.20

CCSC30

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMAXXXX—XXXX

血液净化装置的体外循环血路的临床使用

指南

Clinicalpracticeguidelineforextracorporealbloodcircuitofbloodpurification

device

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

广东省医疗器械管理学会发布

T/GDMDMAXXXX—XXXX

目次

前言2

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4血液净化装置的体外循环血路产品特性及临床使用范围4

5血液净化装置的体外循环血路操作规范（以血液透析技术为例）6

6血液净化装置体外循环血路治疗中不良事件及处理11

参考文献16

I

T/GDMDMAXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由广东省药品不良反应监测中心提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

2

T/GDMDMAXXXX—XXXX

血液净化装置的体外循环血路的临床使用指南

1范围

本文件明确了血液净化装置的体外循环管路的工作原理、临床使用范围，规范了临床操作、不良事

件的处理等内容。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

血液净化bloodpurification

血液净化疗法是指应用各种不同的血液净化技术清除体内过多的水分及血中的代谢废物、毒物、自

身抗体免疫复合物等致病性物质，同时补充人体所需的电解质，以维持机体水、电解质和酸碱平衡，从

而达到净化血液的一种治疗方法。血液净化疗法主要包括血液透析(HD)、血液滤过(HF)、血液灌流(HP)、

血浆置换(PE)等。

体外循环血路extracorporealbloodcircuit

血液导管和一体型辅助导管，包括输液导管、输血导管以及把体外循环血路接到血压监测器和整合

部件上的导管。

注：一体部件如：气体捕获器、传感器保护器。

传感器保护器transducerprotector

无菌压力传输隔膜预定提供体外循环血路和血液透析装置的连接，允许由机器测量体外循环血路压

力的体外循环血路部件；保护器内过气不过液的滤纸可保护血液透析装置压力传感器不被液体（如：血

液）损坏。

3.4气泡捕获器aircapturechamber

静脉和动脉壶与体外循环血路配套使用，预期收集空气的部件。