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1.目的

确定与产品相关的设计潜在失效模式和潜在设计失效的机理/起因，评价设计失效对顾客的潜在影响，

出失效条件的设计控制变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；完善设计过程，确保顾客满

意。

2.围

适用于公司所有新产品、产品更改以及应用或环境有变化的沿用零件包（括：产品交付给顾客后的抱怨

（投诉）和/或退货的产品）。

3.责任

3.1研发部：产品设计潜在的失效模式及后果分析，并组织评审；DFMEA

3.2工程部：产品过程潜在的失效模式及后果分析，并组织评审：PFMEA

3.3相关单位：参与产品制造过程潜在的失效模式及后果分析，并进行评审。

4.术语和定义

4.1DFMEA：DesignFailureModeandEffectsAnalysis（设计失效模式及后果分析）英文简称。

4.2PFMEA：ProcessFailureModeandEffectsAnalysis（过程失效模式及后果分析）英文简称。

4.3失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值，不能维持在规定的上

下限之间，以及在工作国导致零组件的不符合现象.

4.4严重度S：指给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的FMEA围的相对定级结果。

4.5频度O：指某一特定的失效起因/机理在设计寿命出现的可能性。

FMEA围

4.6探测度D：指与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一个在某一的

相对级别。

4.7风险顺序数PN：指严重度数S和频度数。及不易探测度数D三项数字之乘积。

4.8顾客：不仅仅是“最终使用者”，并且包括负责整车设计或更高一层总成设计的工程师们/设

计组，以及在负责装配和售后服务活动的生产/工艺工程师们，也可以是下游制造、装配工序，维修

工序或政府法规。

5.实施流程

5.1FMEA策划

5.1.1DFMEA：应在一个设计概念最终形成之时或之前开始，而且在产品开发的各阶段中，当发生更

改或获得更多的信息时，应及时、持续、不断地修改和更新，并最终在产品加工图样完成之前全

部完成。

5.1.2基本的操作方法讨论完成时，生产计划制定和生产批准之前，要使用PFMEA分析：

5.1.3现有的产品出现质量故障时，要使用DFMEA或PFMEA去分析。

5.2组建FMEA小组

各单位组建DFMEA/PFMEA小组，根据需要，小组成员可包括工程、制造、采购、品保、业务、供应商

和顾客方面的代表；

5.3收集FMEA所需的信息。

5.3.1DFMEA小组需收集以下信息：

a.所计产品的结构清单；

b.所计产品应有的功能，及不应有的功能；

c.与成熟产品相近的产品质量情况等信息。

5.3.2PFMEA小组要收集以下信息：

a.零部件生产过程流程图：

b.过程有关的产品质量特性；

4制造和装配的要求；；

d.与成熟产品相近的产品过程质量情况等信息。

5.4失效模式确认

5.4.1PFMEA小组分析产品的故障模式；DFMEA小组分析产品的功能失效模式。

5.4.2可以使用鱼骨图，从人、机、料、法、环五方面分析失效模式的每一个起因/