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执业药师《药事管理与法规》模拟题

2016年执业药师《药事管理与法规》模拟题

2016年的执业药师考试在10月份15、16号之间，巩固知识是

很重要的，现在店铺带来执业药师《药事管理与法规》模拟题，希望

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1.药品监督管理部门在进行监督检查时应

A.如实记录现场检查情况

B.把检查结果以书面形式告知被检单位

C.如实记录调研检查情况并形成文件

D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位

E.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位

显示答案正确答案:E

2.药品生产和质量管理部门的负责人应具有

A.受过中等教育或具有相当学历

B.医药或相关专业大专以上学历

C.受过中等专业教育或具有相当学历

D.受过成人高等教育

E.受过成人中等教育

显示答案正确答案:B

3.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行

A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

C.罐装前需除菌滤过的药液的配制

D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

E.直接接触药品的包装材料的最终处理

显示答案正确答案:B

4.药品GMP认证是

A.国家对药品加强法制管理的一种办法

B.国家对医药行业监管的一种办法

C.国家对药品生产企业监督检查的一种手段

D.国家在医药行业与国际接轨的一种手段

E.国家对药品监管力度的一种体现

显示答案正确答案:C

5.10000级洁净厂房适用于生产

A.有片剂、胶囊剂

B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

C.丸剂及其他制剂

D.原料的精制、烘干

E.粉针剂的分装、压塞

显示答案正确答案:B

6.下列属于不得委托生产的药品类别是

A.维生素、免疫抑制剂

B.抗肿瘤药、避孕药

C.血液制品、疫苗制品

D.降血糖药、免疫增强剂

E.利尿药、助消化药

显示答案正确答案:C

7.药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给

A.药品生产合格证

B.药品生产许可证

C.药品GMP证书

D.药品生产认可证

E.药品生产验收合格证

显示答案正确答案:B

8.GMP中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是

A.600勒克斯(lx)

B.500勒克斯

C.400勒克斯

D.300勒克斯

E.200勒克斯

显示答案正确答案:D

9.目前药品价格形成的机制应是

A.法人决定价格的价格形成机制

B.地方决定价格的价格形成机制

C.市场决定价格的价格形成机制

D.企业决定价格的价格形成机制

E.协会决定价格的价格形成机制

显示答案正确答案:C

10.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应

A.不与药品发生反应

B.不与药品发生化学变化或吸附药品

C.不与药品发生吸附作用

D.不与药品发生分解反应

E.不与药品发生化合反应

显示答案正确答案:B

11.药品监督管理部门在进行监督检查时，应

A.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位

B.把检查的各方面汇总成文通知被检查单位

C.如实记录现场检查情况

D.把检查结果以书面形成文件告之被检查单位

E.如实记录调研检查情况，并形成正式文件

显示答案正确答案:A

12.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

A.受过中等教育或具相当学历

B.受过中等专业教育或具相当学历

C.受过成人中、高等教育

D.受过高等教育或具相当学历

E.具有医药或相关专业大专以上学历

显示答案正确答案:E

13.负责戒毒药品的国家标准审定的机构是

A.国家药典委员会

B.省级药品检定所

C.省级药品监督管理局

D.国家药品监督管理局

E.中国药品生物制品检定所

显示答案正确答案:A

14.GMP规定，厂房的合理布局主要的根据是

A.生产厂长的生产工作经验

B.采光和照明

C.周边环境

D.领导意图和专家意见

E.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

显示答案正确答案:E

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