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抗肿瘤药物超说明书用药的现状、原因及建

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1992年美国医院药师协会明确了超说明书用药的含义,超

说明书用药是指药品使用的适应证,给药方法或剂量不在国家食品

药品监督管理局批准的说明书之内的用法,具体包括给药剂量、适

应人群、适应证或给药途径等与药品说明书中用法不同[1].近年来,

医患纠纷突起,超说明书用药问题也备受医药学界瞩目。抗肿瘤药

物的特殊性在于肿瘤临床治疗进展更新快,抗肿瘤药物多为细胞毒

药物、在应用中常常需要联合用药等。作者针对抗肿瘤药物超说明书

用药问题进行分析探讨,具体报告如下。

1抗肿瘤药物超说明书用药现状

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据国外文献报道,超说明书用药是非常普遍的现象,在普

通成人用药中占7.5%~40.0%[2].抗肿瘤药物超说明书用药情况,在

美国5种使用最广泛的抗肿瘤药物的处方中有50%都是超适应证

用药。其中,单克隆抗体利妥昔单抗（美罗华）的处方中有75%

的用法是超适应证的[3];国内万正兰等[4]；对本院病历抽查结果显示,

809条抗肿瘤药用药记录中,超说明书用药记录229条,占

28.3%.总之在我国超说明书用药的情况尚缺乏严密的调查性研究数

据。

目前,全球有与超说明书用药相关立法的国家共7个,分

别是美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本。除印度禁止

超说明书用药外,其余6国均允许合理的超说明书用药,英

国和爱尔兰明确规定了超说明书处方权[5].

我国对此既无统一概念,更无明确立法。虽然2010年3

月1日,广东省药学会印发了《药品未注册用法专家共识》，2013年

四川省药学会发布《四川省药学会超说明书用药专家共识》，但这些

《共识》仅为地方性行业规范,对医疗机构临床用药并非强制性规

定,不具有法律效力。

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2超说明书用药分类

2.1超适应证抗肿瘤药物超适应证情况包括抗肿瘤药物用于

肿瘤之外的疾病,如甲氨蝶呤片用于类风湿性关节炎的治疗,来曲

唑用于男性不育症等。还有其他类药物用于抗肿瘤治疗,如沙利度

胺片用于治疗多发性骨髓瘤。再者,抗肿瘤药物应用于肿瘤治疗过

程也存在超适应证情况,如奥沙利铂、紫杉醇已广泛应用于胃癌的

治疗,但说明书不包含该适应证。另外,许多靶向药物适应证对于

肿瘤的分期及免疫组化检测结果有明确要求,如曲妥珠单抗用于适

用于人表皮生长因子受体2（HER2）过度表达的转移性胃癌患者,

不代表早期胃癌也适用。

2.2超给药剂量刘红等对全国9家肿瘤专科医院2010

年全年的抗肿瘤药应用数据中的处方医嘱单次用药剂量进行汇总,

共涉及96种抗肿瘤药,与说明书标识用量进行比对,其中有40

种药物超出说明书单次剂量范围。药物剂量与药物的疗效及副作用有

着密切关系。部分抗肿瘤药物有明显毒副作用,可给人体