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无菌医疗器械清洗工艺验证报告--第1页
无菌医疗器械清洗工艺验证报告
一、目的
为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管
理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。
二、确认项目
清洗工艺的方案、配件清洗的效果。
三、方法
采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留
量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度
对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。
四.参加人员
人员部门签名
生产部
工程部
生产部
品管部
工程部
工程部
品管部
五、清洗工艺验证报告
一、验证项目
配件清洗的方法和清洗时间。
二、验证时间
三、验证条件
1、生产设备
超声波清洗机、盛水容具（水盆）。
2、生产地点
无菌医疗器械清洗工艺验证报告--第1页
无菌医疗器械清洗工艺验证报告--第2页
二楼净化车间初洗间、精洗间。
3、产品配件：
因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂
清洗的代表配件）
（详见附件“待清洗产品配件分类表”）
A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：输注泵套管）
B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）
C类：与血液、药液直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：穿刺针管）
D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：铜帽）
4、检验设备：微粒检测仪、。
四、验证方案
分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。
1．方案1
步骤操作工序要求备注
1将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件5～10cm。水温已60度以内为宜
2加入洗洁净（普通家用型）比例：1：150
3浸泡30分钟水要求浸没
4用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧肉眼不见明显黑色
5用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧肉眼不见明显黑色
6用纯化水浸没配件5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动，以汰洗为宜
冲洗2次。
7超声波清洗机加入纯化水至浸没配件5～10cm，开机30分钟水温60度以内为宜
8加入洗洁净（普通家用型）比例：1：300
9用纯化水浸没配件5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动，以汰洗为宜
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