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ISO9001质量管理体系管理文件
ISO9001质量管理体系管理文件
1、引言
1.1目的
1.2范围
1.3定义
2、质量管理体系
2.1质量政策
2.2质量目标
2.3质量手册
2.4过程管理及流程图
2.5风险管理
3、组织结构
3.1组织架构
3.2职责和权限
3.3培训与发展
4、管理文件控制
4.1文件编制与发布
4.2文档变更控制
4.3文档存档
5、资源管理
5.1人力资源
5.2设备和设施
5.3环境条件
6、产品开发与设计控制
6.1项目立项
6.2设计和开发计划
6.3设计输入与输出
6.4设计验证与确认
6.5设计变更控制
7、采购管理
7.1供应商评估与选择
7.2外部供应商的控制
7.3产品采购
7.4采购文件控制
8、生产控制
8.1生产计划与控制
8.2工艺控制
8.3产品质量控制
8.4不良品与纠正措施
8.5验证与确认
9、过程效能评估
9.1内部审核
9.2内部审计
9.3管理评审
10、紧急事件处理
10.1应急计划
10.2事故处理
附件：
1、质量手册
2、流程图
3、文件变更记录
4、采购文件样本
5、内部审核报告样本
法律名词及注释：
1、ISO9001：国际标准化组织（InternationalOrganization
forStandardization）制定的质量管理体系标准。
2、质量政策：组织领导制定的关于质量的整体方向和目标的陈
述。
3、质量目标：为实现质量政策而设定的具体可衡量的目标。
4、质量手册：包括组织的质量政策和质量目标等信息的文档。
5、过程管理：基于流程方法对组织内的各个过程进行管理和改
进，以达到预期的质量目标。
6、风险管理：识别和评估潜在风险，采取措施以降低风险对质
量的影响。
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