DB32T-群体性预防接种疫苗遴选方法编制说明.docVIP

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群体性预防接种疫苗遴选方法

编制说明

一、目的意义

群体性预防接种疫苗是指在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病威胁的特定人群，县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织集中实施的预防接种活动时所用的疫苗。我省是全国经济大省，每年招标、采购和使用群体性预防接种疫苗200万剂1.7亿元，涉及水痘减毒活疫苗160万剂，23价肺炎球菌多糖疫苗20万剂，麻腮风联合减毒活疫苗16万剂，双价人乳头瘤病毒疫苗3万剂。2019年12月1日《中华人民共和国疫苗管理法》颁布实施，对疫苗的招标、采购和使用提出了严格的要求。在大量的疫苗招标采购活动中，如何能招采到安全、有效、性价比高的疫苗，维护人民群众的健康权益，一直是社会大众关注的热点问题。目前我省以及国内均缺乏在疫苗招标采购过程中对疫苗遴选的统一规范，给各地疫苗招标采购和基层疾控机构疫苗选择使用带来极大困难。

本文件规定了群体性预防接种疫苗遴选的基本原则、指标体系和流程，从多维度规范了群体性预防接种疫苗遴选。对规范疫苗招标采购，保证疫苗质量，加强疫苗使用管理，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，具有十分重要的意义。

二、任务来源

2022年6月29日江苏省市场监督管理局下达了《群体性预防接种疫苗应用评价规范》（序号：311）编制任务（《关于下达2022年度江苏省地方标准项目计划的通知》苏市监标〔2022〕192号）。江苏省疾病预防控制中心、镇江市疾病预防控制中心和常州市疾病预防控制中心为起草单位。本文件主要包括群体性预防接种疫苗遴选的基本原则、指标体系和流程等内容。专家预审讨论，文件立项的目的是为群体性预防接种疫苗的选择提供统一的参考和依据，文件从价格、样品、疫苗瓶温度标签、预认证、诚信记录、疫苗上市后评价、异常反应、服务能力、保险等多个维度进行考量，疫苗上市后评价只是其中一个维度，“群体性预防接种疫苗应用评价规范”这个标题易被理解为针对群体性预防接种疫苗的上市后评价，比较片面，与立项初衷有偏差，建议将标准名称改为“群体性预防接种疫苗遴选方法”，更直观，与立项目的更为契合，且与文件内容更为贴切。

三、编制过程

江苏省疾病预防控制中心接到江苏省市场监督管理局下达的编制任务后，于2022年7月启动编制工作，成立编制小组。

编制小组在标准编写过程中吸纳了我国群体性预防接种疫苗的政策法律法规，调研了我省目前在用的群体性预防接种疫苗的使用情况。

8月-12月对我省的群体性预防接种疫苗使用单位进行调研，了解疫苗质量、履约服务能力、疑似预防接种异常反应处置等情况，收集了有关资料并进行分析研究。

2023年2月在资料收集和调研的基础上，开始起草《群体性预防接种疫苗遴选方法》。

5月编制小组完成标准的初稿，并经本单位内部讨论修改，形成标准的征求意见初稿。并将征求意见初稿发送到13个设区市疾控中心，以及南京鼓楼区、连云港东海县、常州武进区、泰州靖江市等部分县（市、区）疾控中心专家征求意见，征求单位25家，反馈25家，反馈意见46条，采纳40条，不采纳6条，其中5.1“价格按等级划分”，因划分等级后不便区分价格差异，不采纳；5.10将“异常反应”修改为“疑似预防接种异常反应”，因无法获取相关数据，不采纳；5.12将“2年”改为“3年”，因3年时间太长，相关数据不易获得，不采纳。

7月12日，标准编制单位在省疾控中心组织召开专家会，邀请了相关行业专家，对征集的反馈意见进行讨论，编制小组进一步对标准进行了修改完善。

2024年1月29日，标准编制单位在省疾控中心组织召开标准初审会，邀请了相关行业（领域）领导、专家参加会议。会议对标准结构框架、标准适用范围界定、标准条款等内容提出建议和意见。根据会议上的建议和意见，编制小组进一步对标准进行了修改完善。

2024年7月5日，江苏省市场监督管理局在南京组织召开了《群体性预防接种疫苗遴选方法》地方标准评审会，专家组由相关行业（领域）领导、专家组成。专家组认真听取起草组关于标准制定的说明，审阅了标准送审材料，逐条审查了标准内容，提出了修改意见。与会专家原则上同意该标准通过审查，建议起草单位按照专家组意见（审查会议意见表附后）对标准进行修改，尽快形成报批稿，作为推荐性标准，经审核后，报市场监管局批准发布。

四、主要内容

为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》，规范群体性预防接种疫苗遴选。本文件主要包括群体性预防接种疫苗遴选的基本原则、指标体系和流程等内容，标准具体结构框架及内容如下：

1范围

本文件规定了群体性预防接种疫苗遴选的基本原则、指标体系和流程。

本文件适用于群体性预防接种疫苗的遴选。

2规范性引用文件

本文件无规范性引用文件。

3术语和定义

本文件明确了群体性预防接种、群体性预防接种疫苗、疫苗瓶温