安徽药品经营质量管理规范现场检查指导原则考核试题及答案.pdfVIP

安徽药品经营质量管理规范现场检查指导原则

一、单项选择题：

1、药品的贮存要求，阴凉库、冷库、常温库温度范围正确的是（）。[单选题]*

A、阴凉库0~20℃、冷库0~10℃、常温库10~30℃。

B、阴凉库0~20℃、冷库2~8℃、常温库0~30℃。

C、阴凉库0~20℃、冷库2~8℃、常温库10~30℃。√

D、阴凉库0~20℃、冷库0~8℃、常温库0~30℃。

2、储存药品的相对湿度应控制为（）。[单选题]*

A．35%~75%√

B．45%~75%

C．35%~65%

D．45%~65%

3、库存药品应按质量状态实行色标管理，即所谓的“五区三色”，以下选项正确的是（）。[单选题]*

A．合格区（绿色）、发货区（黄色）、不合格区（红色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）。

B．合格区（黄色）、发货区（绿色）、不合格区（红色）、待验区（红色）、退货区（绿色）。

C．合格区（黄色）、发货区（黄色）、不合格区（红色）、待验区（绿色）、退货区（黄色）。

D．合格区（绿色）、发货区（绿色）、不合格区（红色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）。√

4、下列关于药品堆垛时，间距描述，正确的是（）。[单选题]*

A．垛间距应不小于10厘米;与墙、顶间距不小于20厘米;与地面间距不小于10厘米。

B．垛间距应不小于5厘米;与墙、顶间距不小于30厘米;与地面间距不小于10厘米。√

C．垛间距应不小于10厘米;与墙、顶间距不小于30厘米;与地面间距不小于5厘米。

D．垛间距应不小于5厘米;与墙、顶间距不小于20厘米;与地面间距不小于5厘米。

5、下列关于验收的描述，正确的是（）。[单选题]*

A.验收时必须有纸质版产品检验报告书。

B.冷藏药品应当在冷库待验区验收。√

C.整件数量在5件以上至50件以下的至少抽样检查3件。

D.所有品种在验收时，必须开箱验收。

6、首营企业是指药品采购时，与本企业首次发生供需关系的（）企业。[单选题]*

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品生产或者经营企业√

D医疗机构

7、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）。[单选题]*

A.产品合格证

B.产品许可证

C.产品注册证

D.检验报告书√

8、质量管理记录及凭证应当至少保存（）年。[单选题]*

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年√

9、从事验收、养护工作的，应当具有的专业、学历或者专业技术职称是（）。[单选题]*

A.验收员和养护员需药学或者相关专业，中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

B.中药饮片验收员需中药学专业，中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

C.中药饮片养护员需中药学专业，中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

D.以上都对。√

10、以下说法正确的是（）。[单选题]*

A.企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。

B.企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

C.企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

D.以上都正确。√

11、以下说法正确的是（）。[单选题]*

A.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

B.从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

C.直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

D.以上都正确。√

12、药品批发企业从事（）药品的储存、运输等工作的人员，应当专门接受相关法律法规和专业知

识培训并经考核合格后方可上岗。[单选题]*

A.特殊管理的药品和贵重药品。

B.特殊管理的药品和冷藏药品√

C.贵重药品和生化药品。

D.冷藏药品和生化药品

13、以下关于质量管理部职责的说法，正确的是（）。[单选题]*

A.质量管理部门应当负责制订质量管理体系文件，并指导、监