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样本库行业相关的标准与规范(全文)--第1页
随着近年来样本库行业的快速发展，业内各种标准和规范也相继
出台。去年我们梳理了样本库相关各种认可准则、行业标准、法律法
规等文件，现予以增补，共34份，以供参考。
通用要求
1.《ISO20387-2018生物样本库质量和能力认可准则》（英文）专
门征对样本库行业的国际认可准则。
2.《ISO20387-2018生物样本库质量和能力认可准则》（CNAS版）
由中国标准认可委牵头对国际认可准则ISO20387的汉化版本。目前
国内有两家单位通过该准则的认可，第一家是国家干细胞库，第二家
是广州中医院生物资源中心。
3.《GBT37864-2019生物样本库质量和能力通用要求》与ISO20387
对标的样本库行业中国国家标准。
4.《ISBER最佳实践-2018版》是国际生物及环境样本库协会（ISBER）
出的样本库领域的最佳实践，2018版是第四版，全面介绍了样本库规
划建设与管理、样本处理与存储、质量控制和安全等相关要求。
法律规范
样本库行业相关的标准与规范(全文)--第1页
样本库行业相关的标准与规范(全文)--第2页
《》
2019年7月1日正式实施的中国利用人类遗传资源进行科研活动方
面的法律规范。
6.《中华人民共和国生物安全法》
内容管辖微生物、病毒、植物、动物和人体样本等多种样本库，2021
年4月15日，正式实施。
7.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》
国家卫生健康委为规范IIT研究制定的管理办法，征求意见阶段
（2021.01.31）已结束。
伦理
8.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
由国家卫生和计划生育委员会颁发的，于2016年12月1日正式实施
的中国人体相关生物医学研究的法律规范。
9.《GBT38736-2020人类生物样本保藏伦理要求》
将于2020年11月1日正式实施的样本库领域关于人类生物样本保藏
的伦理相关国家标准。
样本库行业相关的标准与规范(全文)--第2页
样本库行业相关的标准与规范(全文)--第3页
《-上海》
系统规范样本库如何进行伦理审查的上海地区行业指导准则。
11.《生物样本库知情同意书示范范本》
非常完善的生物样本库采集、收取人体生物样本的知情同意书模板。
样本库建设与样本处理
12.《GBT39766-2021人类生物样本库管理规范》
于2021年10月1日实施，规范化管理人体生物样本库的国家标准（推
荐型）。
13.《GBT39767-2021人类生物样本管理规范》
于2021年10月1日实施，规范化管理人体生物样本的国家标准（推
荐型）。
14.《GBT39768-2021人类生物样本分类与编码》
于2021年10月1日实施，规范化管理
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