医疗器械不良事件报告考核试题与答案.pdfVIP

医疗器械不良事件报告考核

一、选择题

1.不良事件导致死亡的境内报告、境外报告时限（）[单选题]*

A.7天天天

B.10天天天

C.20天天天

D.20天天天

E.7天天天√

2.群体医疗器械不良事件,注册人向药品监管部门上报时限（）[单选题]*

A.12小时√

B.24小时

C.48小时

D.72小时

3.群体医疗器械不良事件，对每一事件应当按个例事件进行报告，报告时限（）[单选题]*

A.12小时

B.24小时√

C.48小时

D.72小时

4.以下机构，（）应负责维护产品信息。[单选题]*

A.注册人√

B.经营企业

C.二级以上医疗机构

D.使用部门

5.注册人搜集不良事件的主要途径有（）[单选题]*

A.经营企业和使用单位√

B.经营企业和患者

C.使用单位和上市后研究

D.学术文献和上市后研究

二、多选题

1.医疗器械监督管理遵循（）的原则[多选题]*

A.风险管理√

B.全程管控√

C.科学监管√

D.社会共治√

E.全民参与

2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过

程中的医疗器械的（）依法承担责任。[多选题]*

A.安全性√

B.有效性√

C.保障性

D.及时性

E.可获得性

3.医疗器械注册人的报告及分析评价职责（）[多选题]*

A.收集√

B.确认√

C.报告√

D.调查√

E.分析评价√

F.保存√

4.不良事件上报关于关联性评价，需要考虑的要素（）[多选题]*

A.是否存在合理时间关系√

B.是否可能导致事件类型√

C.是否存在其他影响因素√

D.是否造成人员伤亡

E.是否造成重大财产损失

5.不良事件分析评价潜在问题（）[多选题]*

A.处置流程不完善或者未制定√

B.事件调查的目的不明确√

C.未履行事件调查的职责√

D.关联性的判定不准确√

E.主体责任意识欠缺√

6.不良事件调查核实内容包括（）[多选题]*

A.产品基本信息√

B.不良事件情况√

C.患者诊治情况√

D.产品使用情况√

7.监测数据和文献资料分析路径包括（）[多选题]*

A.国内不良事件监测数据分析√

B.境外不良事件监测数据分析√

C.文献资料分析√

D.说明书/操作手册分析√

E.竞品资料分析√

8.不良事件报告原则及内容（）[多选题]*

A.可疑即报√

B.真实√

C.完整√

D.准确√

E.及时

9.监测记录的保存单位（）[多选题]*

A.注册人√

B.生产单位

C.经营单位√

D.使用单位√

E.监管单位

10.个例医疗器械不良事件搜集的途径（）[多选题]*

A.企业网站√

B.用户随访√

C.用户投诉√

D.文献报道√

E.国内外监管部门网站√

三、判断题

1.与产品无关:不良事件不是由器械本身引起。

对√

错

2.根据风险评价工作需要，可以对相关批次留样产品进行检验，分析该产品是否符合经注册或者备案

的产品技术要求。

对√

错

3.监测记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存期限不得少于5年。植入性医疗器械

的监测记录应当保存30年。

对

错√

4.医疗器械在首个注册周期内，应当报告所有医疗器械不良事件。

对

错√

5.首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人应当在每满1年后的60日内完成上年度产品定期

风险评价报告。

对√

错

6.医疗器械不良事件监测工作培训应当纳入企业年度培训计划并组织实施。

对√

错

7.医疗器械