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3.安全与计量管理：

1）安全管理：

医疗器械直接关系到病人的生命安全和健康，医疗器械被列为最高安全等级

的监管物质。安全是指“不引起不当伤害”，代表了对风险可接受程度的价值判

断。风险是对人体健康伤害的可能性及严重程度的一个测量指标。医疗器械安全

管理的目标是在使用中不造成对病人、使用人员的伤害和对环境的破坏，在可预

见的、可能的不当操作（如误操作）或医疗器械使用环境变化（温度、湿度、大

气压力等）也不会造成这种伤害。

（1）医疗器械在医院使用中涉及使用时间（长期、短期）、使用环境（温度、

湿度、防尘、电磁环境、消毒等）、规定功能完成情况、医务人员、病人和工程

技术人员等组成了一个复杂系统，在上述环节中的任何一环出现问题，都会给病

人和使用人员带来风险和安全隐患，在使用过程中可能产生的安全风险问题主要

有以下几方面：

①医疗器械在使用中出现故障时对病人造成的伤害，尤其是一些生命支持系

统，如：呼吸机、人工心肺机、起搏器、麻醉机等、还有植入性医疗器械因质量

问题造成对病人的伤害。

②由于使用者操作不当造成对病人的伤害。

③由于带有放射源或其他形式的电离辐射、电磁辐射造成的人员伤害。

④由电气安全引起的问题，尤其是医疗器械绝缘程度下降、保护接地措施不

当等因素造成的电气安全性问题。

⑤由于器械组合使用，相互之间产生影响引起的安全性问题。

⑥因机械、光学、化学有害物质污染出现的安全性问题。

（2）安全管理措施:

①全员管理：

在医疗器械安全管理中，要加强领导作用。成立由院领导为首的“医疗器械

安全管理小组”，“特种设备安全管理委员会”，成员应包括医务、护理、设备、

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后勤、感染、相关（科）主任和专家等部门人员组成，形成自上而下、全员参与

的管理机制。

②规范化管理：

严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量管理规范》、《医

疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律、法规和文件，制定本院《医疗器械

管理制度》,在医疗器械的采购、安装、验收、存储、入库、出库、使用及维护

保养中都严格按《医疗器械管理制度》执行，确保医疗器械的安全使用。

③重点管理：

对风险高的医疗器械进行重点管理，如：呼吸机、人工心肺机、起搏器、麻

醉机、高压氧舱等生命支持系统设备以及三类医疗器械，特别是植入性医疗器械。

这类医疗器械要严格按操作规程使用，同时，要建立紧急情况处理规程。一旦出

现紧急情况，使用人员能够紧急处置。大型设备和这类医疗器械的使用记录要按

照国家有关法规、条例严格规范，并进行存档。要确保安全、有效地使用。

④使用过程管理：

验收完成后，由设备部、厂方工程师、使用科室共同制定操作规程，并做好

各种记录。其内容应包括基本操作程序、开机前检查事项、操作中注意事项、禁

忌症、关机程序、紧急情况处置办法等，对设备操作人员和设备维修科工程师要

采取多种形式的培训，培训记录进入设备档案，设备维修科负责设备的质量检测

和计量检定，保证医疗设备安全使用。

⑤不良事件报告：

当出现不良事件时，使用科室应及时采取应急措施并同时报告设备部，由设

备部进行紧急处置并同时上报医疗器械安全管理机构、院领导及省、市药监部门，

组织相关科室协调配合，共同完成善后处理。

（3）医用气体的安全管理:

①使用许可登记：新购医用气体设备应及时向当地质量技术监督部门申报办

理使用许可证手续。

②制定严格的符合国家标准的操作规范