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附件7

基因芯片诊断技术管理规范

（征求意见稿）

为规范基因芯片诊断技术的临床应用，保证医疗质量与

医疗安全，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展

基因芯片诊断技术的最低要求。

本规范所称基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者

样本中，提取核酸（DNA和／或RNA），进行扩增和标记，标

记后的探针与基因芯片进行分子杂交，通过基因芯片扫描仪

器获得基因芯片杂交的图象与数据，经计算机程序分析，并

由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析，做出诊断参

考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生

物芯片的临床诊断应用。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展基因芯片诊断技术应当与其功能、

任务相适应。

（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的医学检验

科诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全

等级的实验室。

（三）有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增

和杂交操作室，并配备相应的专用仪器设备。

（四）有专用的基因芯片数据分析室（区）及相应的计

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算机软、硬件。

（五）具备样本保存和基因芯片贮存的基本条件，保证

样本及杂交后芯片可保存5年以上，应配备有保证数据安全

的软、硬件措施。

（六）从事遗传病基因芯片诊断的医疗机构，应具备相

应的医学实验室诊断技术平台。

（七）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、

伦理学等方面专家组成的基因芯片诊断技术临床应用与伦

理委员会。

（八）有至少2名具备基因芯片诊断技术临床应用能力

的本院在职医师，有经过基因芯片诊断技术相关知识和技能

培训的、与开展的基因芯片诊断技术相适应的其他专业技术

人员。

二、人员基本要求

（一）基因芯片检测人员基本要求

1.生物及医学相关专业，大学本科以上学历的本院在职

人员。

2.具有一定的分子生物学知识及实验操作经历，熟练掌

握相关仪器设备的使用操作。

3.经过基因芯片诊断技术相关检测技术系统培训并考核

合格。

（二）基因芯片诊断人员基本要求

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１.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用

的相关专业的本院在职医师。

２.有8年以上临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以

上专业技术职务任职资格。

３.经过基因芯片诊断技术系统培训并考核合格。

（三）其他相关卫生专业技术人员

经过基因芯片诊断技术的相关专业系统培训并考核合

格。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守基因芯片诊断技术操作规范和相关诊疗

指南，根据患者的病情、可选择的诊断方法、患者经济承受

能力等因素综合判断诊断措施，