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基因芯片诊断技术管理规范--第1页
附件7
基因芯片诊断技术管理规范
(征求意见稿)
为规范基因芯片诊断技术的临床应用,保证医疗质量与
医疗安全,特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展
基因芯片诊断技术的最低要求。
本规范所称基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者
样本中,提取核酸(DNA和/或RNA),进行扩增和标记,标
记后的探针与基因芯片进行分子杂交,通过基因芯片扫描仪
器获得基因芯片杂交的图象与数据,经计算机程序分析,并
由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析,做出诊断参
考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生
物芯片的临床诊断应用。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展基因芯片诊断技术应当与其功能、
任务相适应。
(二)三级医院,有卫生行政部门核准登记的医学检验
科诊疗科目,有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全
等级的实验室。
(三)有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增
和杂交操作室,并配备相应的专用仪器设备。
(四)有专用的基因芯片数据分析室(区)及相应的计
1
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算机软、硬件。
(五)具备样本保存和基因芯片贮存的基本条件,保证
样本及杂交后芯片可保存5年以上,应配备有保证数据安全
的软、硬件措施。
(六)从事遗传病基因芯片诊断的医疗机构,应具备相
应的医学实验室诊断技术平台。
(七)医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、
伦理学等方面专家组成的基因芯片诊断技术临床应用与伦
理委员会。
(八)有至少2名具备基因芯片诊断技术临床应用能力
的本院在职医师,有经过基因芯片诊断技术相关知识和技能
培训的、与开展的基因芯片诊断技术相适应的其他专业技术
人员。
二、人员基本要求
(一)基因芯片检测人员基本要求
1.生物及医学相关专业,大学本科以上学历的本院在职
人员。
2.具有一定的分子生物学知识及实验操作经历,熟练掌
握相关仪器设备的使用操作。
3.经过基因芯片诊断技术相关检测技术系统培训并考核
合格。
(二)基因芯片诊断人员基本要求
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1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用
的相关专业的本院在职医师。
2.有8年以上临床诊疗工作经验,具有副主任医师及以
上专业技术职务任职资格。
3.经过基因芯片诊断技术系统培训并考核合格。
(三)其他相关卫生专业技术人员
经过基因芯片诊断技术的相关专业系统培训并考核合
格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守基因芯片诊断技术操作规范和相关诊疗
指南,根据患者的病情、可选择的诊断方法、患者经济承受
能力等因素综合判断诊断措施,
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